正大天晴、豪森、華海等9家藥企8個(gè)品種獲批通過一致性評價(jià)

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來源：E藥經(jīng)理人

2018-05-23

這是自仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)政策實(shí)施以來公布的第四批通過一致性評價(jià)的產(chǎn)品名單。截至目前為止，共計(jì)有25個(gè)品種、45個(gè)品規(guī)通過一致性評價(jià)。

5月22日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于阿托伐他汀鈣片等12個(gè)品種規(guī)格通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的公告（第四批）》，宣布包括阿托伐他汀鈣片在內(nèi)的八個(gè)品種共12個(gè)規(guī)格通過一致性評價(jià)。其中涉及浙江華海、正大天晴、上海迪賽諾生物、浙江京新、北京嘉林、江西青峰、湖南洞庭藥業(yè)、石藥歐意、江蘇豪森等9家公司。

通過一致性評價(jià)品種

值得注意的是，此次通過一致性評價(jià)的品種中，除了浙江華海的奈韋拉平片以及上海迪賽諾生物醫(yī)藥有限公司的依非韋倫片屬于“289基藥目錄”中的產(chǎn)品，其余全部為非289目錄產(chǎn)品。這一規(guī)律同樣體現(xiàn)在以往通過的產(chǎn)品目錄之中。31個(gè)規(guī)格之中，有20個(gè)產(chǎn)品為非289目錄品種，只有11個(gè)在“289基藥目錄”之中。

市場競爭格局將變

隨著新一批通過仿制藥一致性評價(jià)品種的出現(xiàn)，新的市場競爭格局相信很快就要來臨。

以北京嘉林的阿托伐他汀鈣片為例，此次其共有10mg、20mg兩種不同規(guī)格通過一致性評價(jià)，其原研產(chǎn)品則是輝瑞的重磅炸彈“立普妥”。據(jù)東方證券研究報(bào)告顯示，目前市場上20mg的產(chǎn)品是主流用藥，其市場份額約占85.74%。但根據(jù)PDB前三季度數(shù)據(jù)，嘉林的“阿樂”在該規(guī)格上銷量并不大，銷售額僅占11.91%，因此此次通過一致性評價(jià)，無疑將使得阿樂在20mg這一戰(zhàn)場上也迅速形成優(yōu)勢，去進(jìn)行原研替代。

而在10mg規(guī)格的用藥方面，阿樂的市場份額已經(jīng)領(lǐng)先于其他企業(yè)，約占49.35%，超過立普妥，因此通過一致性評價(jià)則有助于其構(gòu)建更深的護(hù)城河。

正大天晴的恩替卡韋分散片以及江西青峰的恩替卡韋膠囊同樣如此。作為乙肝抗病毒領(lǐng)域的重磅產(chǎn)品，恩替卡韋背后是一個(gè)高達(dá)百億的市場空間。根據(jù)世界衛(wèi)生組織的《2017年全球肝炎報(bào)告》顯示，全球感染乙肝或丙肝的人數(shù)已超過3.25億，在我國慢性乙肝病毒攜帶者達(dá)到了1.2億人左右，患者有3000萬人，得到治療的僅有200萬人，不足總數(shù)的1/10，乙肝仍舊位居我國傳染病之首。

據(jù)國內(nèi)樣本醫(yī)院用藥數(shù)據(jù)顯示，2007年國內(nèi)恩替卡韋的銷售額突破1億元人民幣，接下來幾年中銷售增長緩慢，直到2014年其銷售額終突破10億人民幣（＞12億），到2016年，銷售額更是超過17.1億元。十年間，市場增長46.5倍，在國內(nèi)核苷類抗病毒藥物市場表現(xiàn)突出，成為抗乙肝病毒藥物市場上的領(lǐng)軍重磅產(chǎn)品。

在競爭領(lǐng)域，中美上海施貴寶的博路定此前一直位于領(lǐng)先優(yōu)勢，而在國內(nèi)企業(yè)中，盡管有多家本土制藥企業(yè)都有恩替卡韋產(chǎn)品上市，但競爭優(yōu)勢的實(shí)際上就是正大天晴和江西青峰。在2017年的市場爭奪中，正大天晴和江西青峰在市場策略上，均傾向于降低產(chǎn)品價(jià)格，以價(jià)換量。從數(shù)據(jù)來看，正大天晴產(chǎn)品降價(jià)幅度為38.8%，低于江西青峰50.2%的降幅，但其2017年中標(biāo)省份達(dá)27個(gè)，高于江西青峰的23個(gè)，反映了很強(qiáng)的市場競爭能力與價(jià)格維護(hù)能力。2017年正大天晴恩替卡韋在中國的銷售額達(dá)到31.69億元人民幣。

除此之外還有**分裂癥藥物奧氮平片。此次一共有兩家企業(yè)均通過一致性評價(jià)，分別為江蘇豪森與江西青峰。該產(chǎn)品原研藥是美國禮來**分裂癥藥物再普樂（Zyprexa），在顛覆時(shí)期的年銷售額達(dá)25億美元，但在2012年專利到期后銷售呈斷崖式下跌。

政策落地是關(guān)鍵

不久前，《焦點(diǎn)訪談》在仿制藥專題報(bào)道中便如此說道：此次的新政從促進(jìn)國產(chǎn)仿制藥、擴(kuò)大進(jìn)口藥兩段同時(shí)發(fā)力，可以說下的是一盤倒逼藥企改革創(chuàng)新、增強(qiáng)競爭力的大棋。

仿制藥一致性評價(jià)政策的逐步實(shí)施，無疑就是促進(jìn)國產(chǎn)仿制藥發(fā)力的重要手段。而發(fā)力的關(guān)鍵在于，仿制藥一致性評價(jià)政策具體是如何落地的？這些產(chǎn)品未來在集中采購、市場招標(biāo)、醫(yī)保準(zhǔn)入中將處于什么狀態(tài)？

首先可以明確的一點(diǎn)是，從多地已陸續(xù)披露的招標(biāo)規(guī)則來看，絕大多數(shù)省份已經(jīng)明確“通過一致性評價(jià)的品種”與原研產(chǎn)品在同一競價(jià)分組。國金證券在其研報(bào)中表示，這樣的好處在于，原研份額短期不會立馬消失，但是國產(chǎn)品種價(jià)格不會再被拖累。

對于生產(chǎn)企業(yè)眾多的老品種而言，長尾市場份額巨大，有望借助“同品種藥品通過一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價(jià)的品種”的規(guī)則獲得增量。

而目前確實(shí)也已經(jīng)出現(xiàn)有通過一致性評價(jià)達(dá)到3家的品種，如替諾福韋。2017年12月5日，中國生物制藥發(fā)布公告稱正大天晴開發(fā)的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片已經(jīng)獲得CFDA頒發(fā)的藥品注冊批件，也成為了國內(nèi)首個(gè)按照“仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)”標(biāo)準(zhǔn)完成生物等效性研究，并且通過與原研藥進(jìn)行頭對頭對照臨床試驗(yàn)的仿制藥。而成都倍特、齊魯制藥的相應(yīng)產(chǎn)品也已經(jīng)先后通過一致性評價(jià)，這樣一來替諾福韋原研+3一致性評價(jià)品種的競爭格局就已經(jīng)形成。

另一個(gè)利好消息則是，隨著完成一致性評價(jià)的品種名單陸續(xù)出爐，多個(gè)地區(qū)已開始進(jìn)入通過一致性評價(jià)的品種掛網(wǎng)采購的階段，例如，上海市陽光醫(yī)藥采購平臺已發(fā)布了第二批通過一致性評價(jià)開始掛網(wǎng)采購的藥品名單，遼寧省藥品和耗材集中采購辦公室也于4月18日發(fā)布《關(guān)于開展新批準(zhǔn)上市創(chuàng)新藥、通過質(zhì)量和療效一致性評價(jià)仿制藥、國家談判藥品的仿制藥直接掛網(wǎng)采購的通知》。甘肅、黑龍江、陜西、江蘇等地也于近期先后發(fā)布文件，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用通過一致性評價(jià)品種，在享受原研同等待遇或適當(dāng)降低價(jià)格基礎(chǔ)上進(jìn)行優(yōu)先采購和使用。

只是這種趨勢并非絕對，并不是每一個(gè)地方都采取了類似的鼓勵(lì)政策。例如佛山市人社局便曾于4月26日發(fā)布通知，表示明確不采納此前企業(yè) “增加通過一致性評價(jià)的藥品品種，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用”的提議，并表示“應(yīng)尊重醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床選擇”。

而在最關(guān)鍵的定價(jià)方面，國金證券的信息顯示，目前從各地的采購規(guī)則來看，上海、內(nèi)蒙古自治區(qū)、吉林、湖北、青海等地有可以提價(jià)的基礎(chǔ)。例如內(nèi)蒙古自治區(qū)規(guī)定，企業(yè)可以與醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接議價(jià)，外省價(jià)格作為參考，吉林則規(guī)定“自行議定采購價(jià)格”，湖北則表示，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購、優(yōu)先使用通過一致性評價(jià)的品種。

但也必須看到，這種定價(jià)的自由權(quán)并不意味著企業(yè)可以放心的定高價(jià)。隨之而來的還有“全國聯(lián)動(dòng)”、“動(dòng)態(tài)調(diào)整”等。也正因此，盡管仿制藥一致性評價(jià)的收獲期已經(jīng)在前方遙遙可待，但想要真正到達(dá)那里，勢必還有一段頗為漫長的路要走。

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