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CPHI制藥在線 資訊 云天 國家版罕見病目錄發(fā)布,對(duì)制藥界意味著什么?!

國家版罕見病目錄發(fā)布,對(duì)制藥界意味著什么?!

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作者:云天  來源:CPhI制藥在線
  2018-05-23
5月22日,國家衛(wèi)生健康委員會(huì)聯(lián)合國家藥品監(jiān)督管理局等其他四部門,共同發(fā)布了"第一批罕見病目錄",該目錄對(duì)制藥界將會(huì)發(fā)生深遠(yuǎn)影響,且看慢慢道來。

       5月22日,國家衛(wèi)生健康委員會(huì)聯(lián)合國家藥品監(jiān)督管理局等其他四部門,共同發(fā)布了"第一批罕見病目錄"。該目錄乍一看似乎與制藥行業(yè)關(guān)系并不大,但聯(lián)系政府部門之前發(fā)布的文件分析來看,你就會(huì)發(fā)現(xiàn),該目錄對(duì)制藥界將會(huì)發(fā)生深遠(yuǎn)影響,且看慢慢道來。

來源于國家衛(wèi)生健康委員會(huì)

       圖一 來源于國家衛(wèi)生健康委員會(huì)

       首先,去年5月11日,我國食品藥品監(jiān)督管理局(CFDA)發(fā)布了《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新加快新藥醫(yī)療器械上市審評(píng)審批的相關(guān)政策》的征求意見稿,在該意見稿中明確了要支持罕見病治療藥物的研發(fā)及使用。并且,該意見稿明確指出:罕見病治療藥物可提出減免臨床試驗(yàn)申請(qǐng),特別是已在國外批準(zhǔn)上市的藥物。這就意味著,研發(fā)中或待上市的藥物一旦被納入罕見病藥物,那么其就有資格獲得快速審評(píng)審批,甚至免去臨床試驗(yàn)快速上市;也意味著藥物一旦被納入罕見病藥物,藥企對(duì)該藥物的研發(fā)注冊(cè)成本可以省去一大筆!從此不難看出,一個(gè)藥物的適應(yīng)癥被納入"罕見病目錄"的重要性。因此,藥企一直在關(guān)注那些疾病被定義為"罕見病"。

       對(duì)于罕見病的定義,CFDA早在2015年就專門成立了罕見病診療與保障專家委員會(huì),希望給罕見病一個(gè)滿意的定義,在今年1月份CFDA發(fā)布的《關(guān)于政協(xié)十二屆全國委員會(huì)第五次會(huì)議第2087號(hào)(醫(yī)療體育類232號(hào))提案答復(fù)的函》中指出:)(由于)世界其他國家和地區(qū)因人口規(guī)模、經(jīng)濟(jì)發(fā)展等國情不同,確定的罕見病定義各不相同。此外,由于我國人口基數(shù)大、缺乏罕見病流行病調(diào)查相關(guān)數(shù)據(jù),再加上罕見病種類繁多等因素,官方認(rèn)為我國罕見病的定義應(yīng)當(dāng)在充分調(diào)查研究的基礎(chǔ)上,確定適合我國國情的罕見病定義。因此,此次罕見病目錄的發(fā)布其實(shí)是醞釀已久!

       此外,據(jù)CFDA消息,我國早已在醞釀罕見病藥物的醫(yī)療保險(xiǎn)政策,對(duì)于罕見病藥物保障,主要考慮兩種類型:一是部分罕見病藥物已經(jīng)納入醫(yī)保目錄范圍,但由于受眾有限,銷量很小,成本相對(duì)比較高,在價(jià)格管理比較嚴(yán)格的情況下,企業(yè)生產(chǎn)積極性不高,造成市場(chǎng)短缺,比如治療卡爾曼綜合征的絨促性素等;其次是有的罕見病治療藥物價(jià)格非常昂貴,或者治療方法不屬于藥物治療(如苯丙酮尿癥飲食治療),在現(xiàn)有的籌資水平和經(jīng)濟(jì)條件下,醫(yī)?;痣y以承擔(dān),因此,這部分藥品目前還未能納入醫(yī)保用藥范圍。

       正是由于國家對(duì)罕見病藥物研發(fā)及上市的政策支持,所以很多藥企都希望自己所研發(fā)藥物的適應(yīng)癥被納入"國家罕見病目錄",如此,不但可以在審批注冊(cè)的時(shí)候走"綠色通道",還可獲得快速上市,減少研發(fā)注冊(cè)耗時(shí)。也就是說,適應(yīng)癥被納入"國家罕見病目錄"的在研藥物可以在時(shí)間及成本上均獲益,如此,"第一批罕見病目錄"對(duì)于制藥界的重要性可見一斑,大家紛紛在查自己所研發(fā)藥物的適應(yīng)癥是否在目錄之列!

       附錄(罕見病目錄):

罕見病目錄

罕見病目錄2

罕見病目錄

罕見病目錄

罕見病目錄

       參考:

       1. http://www.nhfpc.gov.cn/zwgk/tian/201801/85d77b59fa93427dabeff31a8041de1a.shtml

       2. http://www.duyaonet.com/News/Detail/8692

       作者簡(jiǎn)介:云天,藥物化學(xué)博士,主要從事小分子藥物研究,尤其擅長(zhǎng)小分子藥物的合成工藝及后期藥物開發(fā)研究,已完成多個(gè)抗癌藥物分子的合成和活性評(píng)估。

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