近日，F(xiàn)DA宣布已接受賽諾菲（Sanofi）對(duì)Zynquista（sotagliflozin）的新藥申請(qǐng)（NDA）。如果獲批，口服Zynquista將用于聯(lián)合胰島素治療，以改善1型糖尿病成人患者的血糖控制。
1型糖尿病是糖尿病的一種類型，表現(xiàn)為患者的身體不能產(chǎn)生胰島素從而導(dǎo)致血糖水平過高。其致病機(jī)理是負(fù)責(zé)產(chǎn)生胰島素的胰臟β細(xì)胞遭自身免疫反應(yīng)破壞，原因可能包括多種基因和環(huán)境因素。在美國約有125萬1型糖尿病患者，其中大約有19.3萬名患者小于20歲。盡管接受胰島素類藥物治療，但仍然約有70%的1型糖尿病患者達(dá)不到預(yù)期的小于7.0%的糖化血紅蛋白（A1C）水平指標(biāo)，因此對(duì)可以和胰島素中聯(lián)合使用的新型口服藥物，有大量的未滿足需求。
Zynquista是賽諾菲與藥明康德集團(tuán)合作伙伴L(zhǎng)exicon Pharmaceuticals合作開發(fā)的一種小分子、研究性口服SGLT（鈉依賴型葡萄糖共同運(yùn)輸?shù)鞍?，Sodium-glucose transport proteins）-1和SGLT-2雙抑制劑。SGLT-1和SGLT-2分別影響腸道和腎 臟對(duì)糖（葡萄糖）的吸收和清除，通過控制這兩種蛋白的活性，Zynquista改善血糖控制并產(chǎn)生額外的臨床益處。SGLT-2抑制劑常被用于2型糖尿病的治療。
此次Zynquista的新藥申請(qǐng)基于inTandem臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，其中包括三項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)，評(píng)估了Zynquista在約3,000名單獨(dú)使用胰島素控制血糖效果不佳的成人患者中的安全性和療效。在inTandem1中，Zynquista達(dá)到了從基線到24周A1C水平變化的主要終點(diǎn)。200mg劑量的A1C水平變化為0.43%，400mg劑量為0.49%，安慰劑為0.08%。inTandem2產(chǎn)生了類似的結(jié)果。第三項(xiàng)inTandem3試驗(yàn)招募了基線A1C水平在7%和11%之間的1405名1型糖尿病患者。這項(xiàng)隨機(jī)、雙盲研究顯示，治療24周后，400mg的Zynquista可使基線A1C降低0.79%，而安慰劑組為0.33%（p<0.001）。inTandem3試驗(yàn)達(dá)到了具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的主要終點(diǎn)，其結(jié)果于去年9月發(fā)表于《New England Journal of Medicine》上。
賽諾菲高級(jí)副總裁、全球發(fā)展部門主管Jorge Insuasty博士說：“如果獲得批準(zhǔn)，Zynquista將成為美國首個(gè)與胰島素聯(lián)用治療1型糖尿病成人患者的口服降糖藥。”我們期待著與FDA合作通過審查，以期將這種藥物帶給美國的1型糖尿病成年人患者。”
“經(jīng)過幾十年，1型糖尿病的治療開始有重大改變。如果獲得批準(zhǔn)，我們的SGLT-1和SGLT-2雙抑制劑Zynquista將成為首個(gè)與胰島素聯(lián)合使用的口服治療藥物，以改善患有1型糖尿病的美國成年患者的血糖控制和預(yù)后，”Lexicon執(zhí)行副總裁兼首席醫(yī)療官Pablo Lapuerta博士表示：“NDA申請(qǐng)被接受使我們向1型糖尿病患者提供有意義的療法這一目標(biāo)更近了一步，我們期待著在審查過程中繼續(xù)與FDA密切合作。”
根據(jù)PDUFA法案，F(xiàn)DA的目標(biāo)行動(dòng)日期預(yù)計(jì)為2019年3月22日。賽諾菲還在今年早些時(shí)候向歐洲藥品管理局（EMA）提交了監(jiān)管申請(qǐng)。Lexicon目前同時(shí)在進(jìn)行Zynquista用于2型糖尿病的3期臨床實(shí)驗(yàn)。
我們期待Zynquista能盡快獲得批準(zhǔn)，為糖尿病患者帶去新治療選擇，幫助他們積極有效地管理血糖。
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