據(jù)24日晚間公告，雙鷺?biāo)帢I(yè)于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的重組全人抗CTLA-4單克隆抗體注射液（伊匹單抗）藥物臨床試驗(yàn)批件。
重組全人抗CTLA-4單克隆抗體注射液是以CTLA-4為靶點(diǎn)的全人單克隆抗體，其中最著名的藥物當(dāng)屬百時(shí)美施貴寶的Yervoy (ipilimumab)，該藥于2011年3月25日獲得美國FDA用于治療晚期(轉(zhuǎn)移)黑色素瘤患者，也是第一個(gè)被美國FDA批準(zhǔn)的用以轉(zhuǎn)移黑色素瘤治療的藥物。
2015年10月28日，美國FDA批準(zhǔn)Yervoy新適應(yīng)癥，批準(zhǔn)其作為一種輔助治療藥物用于Ⅲ期黑色素瘤患者，以降低術(shù)后黑色素瘤的復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。目前適應(yīng)癥已擴(kuò)展到轉(zhuǎn)移性腎癌、淋巴瘤、胰 腺癌、前列腺癌、肺癌和膀胱癌等腫瘤疾病。根據(jù)施貴寶2017年年報(bào)，本品2017年全球銷售額為12.44億美元。
據(jù)了解，雙鷺?biāo)帢I(yè)獲批的重組全人抗CTLA-4單克隆抗體注射液與百時(shí)美施貴寶公司上市的Ipilimumab的一級結(jié)構(gòu)相同，高級結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)與生物學(xué)活性、動物體內(nèi)藥效、毒理表現(xiàn)等高度相似。
近年來的免疫檢查點(diǎn)藥物嶄露頭角，效果令人矚目，至今全球已有6個(gè)免疫檢查點(diǎn)抑制劑獲批上市。針對黑色素瘤的免疫檢查點(diǎn)抑制劑包括抗CTLA-4單抗Ipilimumab、抗PD-1單抗Nivolumab和Pembrolizumab。目前我國尚無任何免疫檢查點(diǎn)抑制劑上市。
百時(shí)美施貴寶的Ipilimumab于2013年在中國獲得臨床批件，目前尚未上市。目前國內(nèi)已有數(shù)個(gè)PD-1或PD-L1的抑制劑處于臨床研究階段，有望在近幾年上市。
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