昨日（5月24日），Sandoz宣布，其公司生產(chǎn)的infliximab生物類似藥Zessly通過歐盟委員會（EC）批準，允許進入歐洲市場。Sandoz是世界知名制藥巨頭諾華的制藥部門，也是生物仿制藥品的全球領導者。近一年內，該公司已經(jīng)有三個生物類似藥通過歐盟批準。另兩個分別是Enbrel（etanercept）生物類似藥Erelzi和Mabthera（利妥西單抗）生物類似藥Rixathon，均在去年6月獲得歐盟批準。Zessly已經(jīng)是Sandoz在歐盟批準的第六種生物類似藥。2017年Sandoz銷售額為1010億美元，在全球為5000多萬病人提高治療服務。
Infliximab
Infliximab (商業(yè)名：Remicade）是一種針對腫瘤壞死因子α（TNF-α）的人鼠嵌合的（含25%鼠蛋白和75%人蛋白）IgG1κ單克隆抗體，半衰期為8-9.5天，用于治療自身免疫性疾病。1998年8月，Infliximab獲得了FDA的初步批準，用于治療克羅恩病。1999年11月10日，首次獲得FDA批準用于治療類風濕關節(jié)炎。Infliximab通過結合到TNF-α來工作。TNF-α是一種細胞因子，是引起自身免疫反應的關鍵組成部分。在類風濕性關節(jié)炎中，Infliximab通過結合可溶性和膜結合型TNF-α，抑制TNF-α與其受體結合而起作用。目前，F(xiàn)DA批準該藥用于銀屑病、克羅恩病、強直性脊椎炎、銀屑病關節(jié)炎、風濕性關節(jié)炎和潰瘍性結腸炎的治療。
Infliximab原理圖[來源：www.pharmacodia.com]
根據(jù)Centocor公司2007年的數(shù)據(jù)，在美國，Infliximab每名患者每年的費用為19000美元到22000美元。其他針對TNF-α的單克隆抗體有golimumab（Simponi）、adalimumab（Humira）和Certolizumab pegol（Cimzia）。Etanercept（Enbrel），可以特異性地與TNF-α結合，競爭性地阻斷TNF-α與其受體的結合，但它不是單克隆抗體，而是一種人工合成的可溶性TNFR2受體細胞外區(qū)域與人免疫球蛋白1（IgG1）Fc片段的融合蛋白。
Zessly
Zessly適用的癥狀和infliximab相同，包括類風濕關節(jié)炎、成人克羅恩病、小兒克羅恩病、成人潰瘍性結腸炎、小兒潰瘍性結腸炎、強直性脊椎炎、銀屑病關節(jié)炎和空斑銀屑病。
歐盟委員會的批準是基于對Zessly的一項綜合性審查，包括分析、臨床前和臨床數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)證實了Zessly在安全性、有效性和質量方面同其參考品infliximab高度相似。在2018年第20屆美國風濕病學會（ACR20）上，類風濕關節(jié)炎臨床III期試驗（REFLECTIONS B537-02）達到了它的主要終點，表現(xiàn)出了和參考品同等功效。
"歐盟委員會的批準是把這一重要藥物帶給合適的病人的一個重要里程碑。" Sandoz首席執(zhí)行官Richard Francis表示，"生物仿制藥，如Zessly，能夠幫助早期患者獲得廉價的生物藥物，這是Sandoz致力于改善和延長生命核心承諾所在。"
目前，F(xiàn)DA通過了10中生物類似藥，其中Infliximab生物類似藥有三種，分別如下：
來源：
1. https://www.novartis.com/news
2. https://www.fda.gov
作者簡介：Tumour,食品科學與工程專業(yè)學士，國家三級公共營養(yǎng)師，生物化工專業(yè)碩士，目前為醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)者，致力于癌癥靶點及IRs抗體的研究開發(fā)，工作之余時刻關注醫(yī)藥行業(yè)動態(tài)和進展，同時從健康安全角度熱切關注食品行業(yè)動態(tài)，為人類健康傳播和提供科學的食品知識。
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