阿斯利康(AstraZeneca)及其全球生物制劑研發(fā)部門MedImmune宣布了3期臨床試驗PACIFIC的總生存期(OS)積極結果。該研究評估了Imfinzi(durvalumab)在不能手術切除的III期非小細胞肺癌(NSCLC)患者中的療效,這些患者在接受鉑類化療和放療后疾病未進展。
肺癌是全球最嚴重的癌癥死因之一,其中NSCLC是最為常見的類型。III期NSCLC約占所有NSCLC發(fā)病率的三分之一,估計2017年影響了八大國家(中國、法國、德國、意大利、日本、西班牙、英國、美國)約10.5萬名患者。大部分III期NSCLC患者被診斷為腫瘤不可切除,這些患者的標準治療方案是化療和放療,然后進行主動監(jiān)測。這些患者的預后并不樂觀,病情隨時有惡化的風險。
Imfinzi(durvalumab)是一種人類單克隆抗體,與PD-L1結合并阻斷PD-L1與PD-1和CD80的相互作用,抵抗腫瘤的免疫逃避策略,并釋放對免疫應答的抑制。2017年,該藥物曾獲得美國FDA的加速批準,治療罹患局部晚期或轉移性膀胱癌的患者。今年2月,FDA決定擴大Imfinzi的適應癥,用于罹患III期NSCLC、且腫瘤無法通過手術切除、但病情在現有放化療治療下沒有出現進展的患者。
PACIFIC是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的3期臨床試驗,評估了Imfinzi在不能手術切除的III期NSCLC患者中的療效,這些患者在接受鉑類化療和放療后疾病未進展。該研究共招募了713名患者,其主要終點是無進展生存期(PFS)和OS,次要終點包括具有里程碑意義的PFS和OS、總體緩解率和緩解持續(xù)時間。
此次公布的數據是由獨立數據監(jiān)測委員會進行的計劃中期分析。結果發(fā)現,與安慰劑相比,接受Imfinzi的患者的OS具有統(tǒng)計學和臨床意義顯著改善,抵達了該研究兩個主要終點中的第二個。第一個主要終點PFS的數據于去年5月公布,證明中位改善為11.2個月。此外,Imfinzi的安全性和耐受性特征與PFS分析報告一致。阿斯利康計劃在即將召開的醫(yī)療會議上公布PACIFIC試驗的具體結果。
阿斯利康全球藥品開發(fā)執(zhí)行副總裁兼首席醫(yī)學官Sean Bohen博士表示:“PACIFIC臨床試驗中期分析顯示出的積極總生存期數據,為Imfinzi可在早期肺癌階段帶給患者臨床益處提供了更多令人信服的證據。我們期待與健康監(jiān)管機構分享這些成果,以支持持續(xù)的監(jiān)管互動,并用這些重要數據更新Imfinzi的標簽。”
我們祝賀Imfinzi抵達了該研究中的第二個主要終點,并期待在醫(yī)學會議上看到關于OS的具體結果。
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