5月25日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司發(fā)布公告稱，公司及子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司、蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司近日收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批件》，并將于近期開展相關(guān)產(chǎn)品的I 期臨床試驗(yàn)。
藥品基本情況：
一、注射用SHR-A1403
藥品名稱：注射用SHR-A1403
劑型：注射劑
規(guī)格：40mg
申請事項(xiàng)：國產(chǎn)藥品注冊
注冊分類：治療用生物制品
申請人：江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司、上海恒瑞醫(yī)藥有限公司
受理號：CXSL1700039
批件號：2018L02379
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
據(jù)了解，該藥品是一種人源化抗c-Met單克隆抗體與微管抑制劑通過化學(xué)偶聯(lián)技術(shù)偶聯(lián)之后形成的抗體藥物偶聯(lián)物，適用于惡性腫瘤的治療。
經(jīng)查詢，目前國外有Sym-015、telisotuzumab vedotin等多個(gè)同類靶點(diǎn)抗體產(chǎn)品處于臨床試驗(yàn)階段，國內(nèi)未有同類靶點(diǎn)抗體產(chǎn)品處于臨床試驗(yàn)階段。
公告內(nèi)容顯示，截至目前，恒瑞醫(yī)藥在該產(chǎn)品研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約為3850萬元人民幣。
二、注射用SHR-1501
藥品名稱：注射用SHR-1501
劑型：注射劑
規(guī)格：1mg
申請事項(xiàng)：國產(chǎn)藥品注冊
注冊分類：治療用生物制品
申請人：江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司、上海恒瑞醫(yī)藥有限公司、蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司
受理號：CXSL1700113
批件號：2018L02393
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
據(jù)悉，白細(xì)胞介素-15（IL-15）是趨化因子家族的一種細(xì)胞因子，可適用于晚期實(shí)體瘤或血液腫瘤的治療。
經(jīng)查詢，目前國外有ALT-803、BNZ-1等多個(gè)相同靶點(diǎn)產(chǎn)品處于臨床試驗(yàn)階段，國內(nèi)未有相同靶點(diǎn)產(chǎn)品處于臨床試驗(yàn)階段。
截至目前，恒瑞醫(yī)藥在該產(chǎn)品研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約為2500萬元人民幣。
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