5月25日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司發(fā)布公告稱，公司及子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司、蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司近日收到國家食品藥品監(jiān)督管理總局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批件》，并將于近期開展相關產品的I 期臨床試驗。
藥品基本情況：
一、注射用SHR-A1403
藥品名稱：注射用SHR-A1403
劑型：注射劑
規(guī)格：40mg
申請事項：國產藥品注冊
注冊分類：治療用生物制品
申請人：江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司、上海恒瑞醫(yī)藥有限公司
受理號：CXSL1700039
批件號：2018L02379
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準本品進行臨床試驗。
據了解，該藥品是一種人源化抗c-Met單克隆抗體與微管抑制劑通過化學偶聯技術偶聯之后形成的抗體藥物偶聯物，適用于惡性腫瘤的治療。
經查詢，目前國外有Sym-015、telisotuzumab vedotin等多個同類靶點抗體產品處于臨床試驗階段，國內未有同類靶點抗體產品處于臨床試驗階段。
公告內容顯示，截至目前，恒瑞醫(yī)藥在該產品研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約為3850萬元人民幣。
二、注射用SHR-1501
藥品名稱：注射用SHR-1501
劑型：注射劑
規(guī)格：1mg
申請事項：國產藥品注冊
注冊分類：治療用生物制品
申請人：江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司、上海恒瑞醫(yī)藥有限公司、蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司
受理號：CXSL1700113
批件號：2018L02393
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準本品進行臨床試驗。
據悉，白細胞介素-15（IL-15）是趨化因子家族的一種細胞因子，可適用于晚期實體瘤或血液腫瘤的治療。
經查詢，目前國外有ALT-803、BNZ-1等多個相同靶點產品處于臨床試驗階段，國內未有相同靶點產品處于臨床試驗階段。
截至目前，恒瑞醫(yī)藥在該產品研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約為2500萬元人民幣。
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