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加拿大評估達比加群酯潛在的肝損害風(fēng)險

熱門推薦: 血栓 達比加群酯 肝損害
來源:加拿大衛(wèi)生部
  2018-05-28
加拿大衛(wèi)生部評估了達比加群酯生產(chǎn)企業(yè)提交的嚴重肝損害的病例報告,并要求企業(yè)提交所有和泰畢全、肝損害風(fēng)險相關(guān)的信息。

       達比加群酯是一種血液稀釋劑。在加拿大批準(zhǔn)上市為處方藥,用于預(yù)防膝關(guān)節(jié)或髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)后下肢靜脈或肺靜脈的血栓形成;用于治療血栓、預(yù)防下肢靜脈或肺靜脈血栓的再次生成;用于預(yù)防存在潛在血栓風(fēng)險同時伴有心臟節(jié)律異常(心房顫動)患者中風(fēng)和急性血管栓塞的發(fā)生。達比加群酯2008年在加拿大上市,商品名Pradax,后更名為Pradaxa(泰畢全)。泰畢全是一種口服膠囊制劑,2016年在加拿大境內(nèi)約開具了711,000次處方。

       本次安全性評估包括科學(xué)文獻、醫(yī)學(xué)文獻,以及來自加拿大境內(nèi)和境外的信息,包括使用信息。加拿大衛(wèi)生部評估了生產(chǎn)企業(yè)提交的嚴重肝損害的病例報告,并要求企業(yè)提交所有和泰畢全、肝損害風(fēng)險相關(guān)的信息。

       評估期間,加拿大衛(wèi)生部共收到27例服用泰畢全后發(fā)生嚴重肝損害的境內(nèi)病例報告,對4例可疑和服用泰畢全相關(guān)的病例開展進一步評估,其中3例(包括1例死亡病例)提示肝損害可能與服用泰畢全相關(guān)。此次評估還包括105例境外病例報告,對16例可疑和服用泰畢全相關(guān)的病例開展進一步評估,其中13例(包括2例死亡病例)提示肝損害可能與服用泰畢全相關(guān)。加拿大衛(wèi)生部對大多數(shù)病例開展進一步評估后,認為其他醫(yī)療條件、藥物也可以導(dǎo)致肝損害。2個文獻報導(dǎo)的懷疑和服用泰畢全相關(guān)的嚴重肝損害病例,由于嚴重肝損害沒有確認,因此沒有進一步評估。

       已發(fā)表的研究沒有提示泰畢全增加患者肝損害風(fēng)險。美國和歐盟的產(chǎn)品說明書未包含關(guān)于肝損害的相關(guān)信息。

       加拿大衛(wèi)生部評估后發(fā)現(xiàn)服用泰畢全和肝損害可能存在關(guān)聯(lián)性。

       加拿大衛(wèi)生部將和生產(chǎn)企業(yè)一起更新泰畢全的安全性信息,告知醫(yī)護人員和患者該產(chǎn)品嚴重肝損害的潛在風(fēng)險。加拿大衛(wèi)生部將在該產(chǎn)品上市期間繼續(xù)開展泰畢全的安全性監(jiān)測,確認和評估該產(chǎn)品的潛在風(fēng)險。當(dāng)確認新的安全風(fēng)險時,加拿大衛(wèi)生部將及時采取適當(dāng)?shù)拇胧?/p>

       日本藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管局(PMDA)于2017年9月12日發(fā)布了一則達比加群酯風(fēng)險溝通和更新產(chǎn)品說明書的信息,其中包括肝損害。

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