5月31日晚，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，于近日收到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局核準(zhǔn)簽發(fā)的磺達(dá)肝癸鈉注射液的《藥品注冊(cè)批件》。值得注意的是，此前（5月18日），該品種已獲得美國(guó) FDA 批準(zhǔn)文號(hào)。
磺達(dá)肝癸鈉能選擇性抑制抗 凝血酶 III（ATIII）介導(dǎo)的因子 Xa，顯現(xiàn)抗 凝血效應(yīng)，適用于預(yù)防髖骨骨折手術(shù)（包括延長(zhǎng)預(yù)防），髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)，膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)或腹部手術(shù)的患者的深靜脈血栓形成（DVT），以及聯(lián)合華法林治療 DVT 或急性肺栓塞。
磺達(dá)肝癸鈉注射液由美國(guó)公司 MYLAN IRELAND LTD.開發(fā)，最早于 2001 年 12 月7 日獲得 FDA 批準(zhǔn)上市銷售。2009 年英國(guó) Glaxo Group Ltd 的 ARTIXTRA（安卓）在中國(guó)獲批上市，于 2015 年變更為愛(ài)爾蘭 Aspen Notre Dame de Bondeville 公司的的 ARTIXTRA（安卓）。
除恒瑞醫(yī)藥外，國(guó)內(nèi)另有正大天晴、天津紅日、信泰制藥、遼寧海思科等多家企業(yè)提交了 6 類申請(qǐng)，目前暫無(wú)國(guó)內(nèi)企業(yè)獲批。
經(jīng)查詢 IMS 數(shù)據(jù)庫(kù)，2017 年磺達(dá)肝癸鈉注射液在中國(guó)市場(chǎng)銷售額約為 294 萬(wàn)美元，美國(guó)市場(chǎng)銷售額約為 6,953 萬(wàn)美元，全球市場(chǎng)銷售額約為 1.9 億美元。
截至目前，恒瑞在該項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約為 7,900 萬(wàn)元人民幣。
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