美國(guó)總統(tǒng)特朗普30日簽署了被稱(chēng)為“嘗試權(quán)”的新法案，允許絕癥病人使用未獲美國(guó)食品和藥物管理局批準(zhǔn)、處于試驗(yàn)階段的藥物。
該法案規(guī)定，瀕臨死亡或罹患可能導(dǎo)致顯著早亡疾病的患者有權(quán)尋求已通過(guò)美藥管局一期臨床試驗(yàn)但尚未獲批上市的藥物。
一期臨床試驗(yàn)指新藥開(kāi)發(fā)過(guò)程中，經(jīng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證明藥品安全性和可靠性后，開(kāi)始在少量目標(biāo)人群中進(jìn)行試驗(yàn)，通常為20到30人左右，研究人體對(duì)新藥的反應(yīng)和耐受性。
二期和三期臨床試驗(yàn)在符合藥品適應(yīng)癥的患者中進(jìn)行，通常臨床試驗(yàn)病例數(shù)分別為100例和300例。很多藥物在這兩個(gè)階段因療效不佳或副作用大而遭淘汰，通過(guò)三期臨床試驗(yàn)的藥物可獲批上市。
目前美國(guó)多數(shù)州在州內(nèi)實(shí)施了“嘗試權(quán)”法。支持這一法案的保守派智庫(kù)戈德華特研究所的斯塔利·科爾曼說(shuō)，聯(lián)邦法案得以實(shí)施后，身處目前沒(méi)實(shí)施該法案州的患者可節(jié)省美藥管局對(duì)試驗(yàn)性治療進(jìn)行評(píng)估并批準(zhǔn)所需的時(shí)間。
但也有人反對(duì)這一法案，他們認(rèn)為法案不會(huì)對(duì)患者產(chǎn)生重大影響，因?yàn)槊浪幑芫值?ldquo;同情使用”項(xiàng)目已允許類(lèi)似治療，且近年來(lái)絕大多數(shù)申請(qǐng)者獲得了批準(zhǔn)。相反，批評(píng)者認(rèn)為“嘗試權(quán)”法案可能妨礙美藥管局的正常審批職權(quán)。
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