6月3日，海南雙成藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司2016年12月27日向美國FDA申報的注射用比伐蘆定的簡化新藥申請（以下簡稱“ANDA”）已獲得暫定批準(zhǔn)。
FDA審評注射用比伐蘆定ANDA的同時，也審評了比伐蘆定原料藥DMF，認(rèn)可了比伐蘆定原料藥DMF信息的全面性和科學(xué)性，適用于支持注射用比伐蘆定ANDA的申報。
藥品信息如下：
1、藥物名稱：注射用比伐蘆定
2、ANDA號：210031
3、劑型：凍干
4、規(guī)格：250mg
5、申請事項：ANDA上市許可
6、申請人：海南雙成藥業(yè)股份有限公司
比伐蘆定是凝血酶的直接抑制劑，用于抗凝血。此次注射用比伐蘆定在美國獲批的適應(yīng)癥為：作為抗凝劑用于成人經(jīng)皮冠狀動脈腔內(nèi)成形術(shù)（PTCA）和經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI），以及用于PCI中有由肝素引起血小板減少（HIT）或有由肝素引起血小板減少和血栓綜合癥（HITTS）風(fēng)險的病人。
據(jù)了解，注射用比伐蘆定原研藥由The Medicine Company研發(fā)，于2000年12月15日在美國獲FDA批準(zhǔn)上市。目前美國原研產(chǎn)品在中國還沒有上市。雙成藥業(yè)的注射用比伐蘆定為中國第一個在美國獲得批準(zhǔn)的該品種的仿制藥，而該品種在中國的上市申請還處于審評階段。
雙成藥業(yè)表示，由于原研制劑還在專利保護期內(nèi)，公司獲得的是FDA暫定批準(zhǔn)，在獲得最終批準(zhǔn)前該產(chǎn)品還不能在美國市場實現(xiàn)銷售，公司將努力爭取早日獲得最終批準(zhǔn)。
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