近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的一則《關(guān)于撤銷(xiāo)多潘立酮混懸液等5個(gè)藥品注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件的公告》引發(fā)了業(yè)界的普遍關(guān)注。
公告信息顯示，包括西安楊森制藥有限公司的多潘立酮混懸液、上海強(qiáng)生制藥有限公司的小兒偽麻美芬滴劑、Merck Serono S.p.A的注射用重組人生長(zhǎng)激素、Janssen-Cilag International NV的西美瑞韋膠囊、丹麥諾和諾德公司的門(mén)冬胰島素注射液在內(nèi)的5個(gè)藥品注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件得到了批準(zhǔn)。在“注銷(xiāo)情形”一欄，均為“企業(yè)申請(qǐng)”。
之所以引起關(guān)注，是因?yàn)樵趪?guó)家藥品監(jiān)督管理局的公告中，并未進(jìn)一步詳細(xì)解釋企業(yè)申請(qǐng)撤銷(xiāo)注冊(cè)批準(zhǔn)證明的原因，且其中亦涉及到兒童用藥，如強(qiáng)生的“艾暢”與西安楊森的“小兒版”嗎丁啉。
目前，西安楊森與強(qiáng)生、諾和諾德等企業(yè)均已在官方網(wǎng)站發(fā)布針對(duì)此事的回應(yīng)。
西安楊森表示，5月31日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了關(guān)于撤銷(xiāo)多潘立酮混懸液藥品注冊(cè)批準(zhǔn)證明文件的申請(qǐng)，即日起將停止該產(chǎn)品在中國(guó)大陸的生產(chǎn)和供應(yīng)，但嗎丁啉10mg片劑仍然可以在中國(guó)繼續(xù)作為非處方藥和處方藥使用，用于緩解消化不良、腹脹、噯氣、惡心、嘔吐、腹部脹痛等癥狀。而之所以做出停止生產(chǎn)和供應(yīng)該產(chǎn)品的決定，是因?yàn)楣菊{(diào)整了西安全新供應(yīng)鏈創(chuàng)新中心的生產(chǎn)重心。
上海強(qiáng)生制藥有限公司則表示，亦將與國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告之日起停止小兒偽麻美芬滴劑（商品名：艾暢）在中國(guó)大陸的生產(chǎn)和供應(yīng)。該決定基于公司目標(biāo)，即公司將持續(xù)評(píng)估產(chǎn)品組合，以確保集中資源開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)能夠滿(mǎn)足中國(guó)患者重大醫(yī)療需求的藥物。
而諾和諾德則表示，盡管已申請(qǐng)注銷(xiāo)了藥品注冊(cè)批準(zhǔn)證明，但門(mén)冬胰島素注射液（商品名：諾和銳）并沒(méi)有退市，仍然在正常生產(chǎn)和銷(xiāo)售。此次申請(qǐng)注銷(xiāo)是因產(chǎn)地變化而根據(jù)國(guó)家法律法規(guī)所進(jìn)行的正常流通，諾和諾德已在天津經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)投資30億元人民幣興建了胰島素制劑生產(chǎn)廠，從而保證胰島素產(chǎn)品的供應(yīng)。
事實(shí)上，由企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)撤回藥品批準(zhǔn)證明文件并非一件罕見(jiàn)的事情。根據(jù)現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》，注銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件一共分為六種情況：
（一）批準(zhǔn)證明文件的有效期未滿(mǎn)，申請(qǐng)人自行提出注銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的；
（二）按照本辦法第一百二十六條的規(guī)定不予再注冊(cè)的；
（三）《藥品生產(chǎn)許可證》被依法吊銷(xiāo)或者繳銷(xiāo)的；
（四）按照《藥品管理法》第四十二條和《藥品管理法實(shí)施條例》第四十一條的規(guī)定，對(duì)不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，撤銷(xiāo)批準(zhǔn)證明文件的；
（五）依法作出撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件的行政處罰決定的；
（六）其他依法應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)或者撤回藥品批準(zhǔn)證明文件的情形。
而此次幾家企業(yè)所做出的申請(qǐng)均屬于第一類(lèi)。而近年來(lái)這種案例已經(jīng)發(fā)生過(guò)許多。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2016年，共有2批次注銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件的公告發(fā)布，共涉及39個(gè)批號(hào)的產(chǎn)品。2017年則為3批，涉及174個(gè)批號(hào)的產(chǎn)品，2018年到目前為止也已發(fā)布了2批，共涉及8個(gè)批號(hào)的產(chǎn)品。這些產(chǎn)品均為企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)，尚未出現(xiàn)《藥品注冊(cè)管理辦法》中注銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明的其他情形。
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