近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的一則《關(guān)于撤銷多潘立酮混懸液等5個藥品注冊批準(zhǔn)證明文件的公告》引發(fā)了業(yè)界的普遍關(guān)注。
公告信息顯示，包括西安楊森制藥有限公司的多潘立酮混懸液、上海強(qiáng)生制藥有限公司的小兒偽麻美芬滴劑、Merck Serono S.p.A的注射用重組人生長激素、Janssen-Cilag International NV的西美瑞韋膠囊、丹麥諾和諾德公司的門冬胰島素注射液在內(nèi)的5個藥品注冊批準(zhǔn)證明文件得到了批準(zhǔn)。在“注銷情形”一欄，均為“企業(yè)申請”。
之所以引起關(guān)注，是因為在國家藥品監(jiān)督管理局的公告中，并未進(jìn)一步詳細(xì)解釋企業(yè)申請撤銷注冊批準(zhǔn)證明的原因，且其中亦涉及到兒童用藥，如強(qiáng)生的“艾暢”與西安楊森的“小兒版”嗎丁啉。
目前，西安楊森與強(qiáng)生、諾和諾德等企業(yè)均已在官方網(wǎng)站發(fā)布針對此事的回應(yīng)。
西安楊森表示，5月31日國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了關(guān)于撤銷多潘立酮混懸液藥品注冊批準(zhǔn)證明文件的申請，即日起將停止該產(chǎn)品在中國大陸的生產(chǎn)和供應(yīng)，但嗎丁啉10mg片劑仍然可以在中國繼續(xù)作為非處方藥和處方藥使用，用于緩解消化不良、腹脹、噯氣、惡心、嘔吐、腹部脹痛等癥狀。而之所以做出停止生產(chǎn)和供應(yīng)該產(chǎn)品的決定，是因為公司調(diào)整了西安全新供應(yīng)鏈創(chuàng)新中心的生產(chǎn)重心。
上海強(qiáng)生制藥有限公司則表示，亦將與國家藥監(jiān)局發(fā)布公告之日起停止小兒偽麻美芬滴劑（商品名：艾暢）在中國大陸的生產(chǎn)和供應(yīng)。該決定基于公司目標(biāo)，即公司將持續(xù)評估產(chǎn)品組合，以確保集中資源開發(fā)和生產(chǎn)能夠滿足中國患者重大醫(yī)療需求的藥物。
而諾和諾德則表示，盡管已申請注銷了藥品注冊批準(zhǔn)證明，但門冬胰島素注射液（商品名：諾和銳）并沒有退市，仍然在正常生產(chǎn)和銷售。此次申請注銷是因產(chǎn)地變化而根據(jù)國家法律法規(guī)所進(jìn)行的正常流通，諾和諾德已在天津經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)投資30億元人民幣興建了胰島素制劑生產(chǎn)廠，從而保證胰島素產(chǎn)品的供應(yīng)。
事實上，由企業(yè)主動申請撤回藥品批準(zhǔn)證明文件并非一件罕見的事情。根據(jù)現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》，注銷藥品批準(zhǔn)證明文件一共分為六種情況：
（一）批準(zhǔn)證明文件的有效期未滿，申請人自行提出注銷藥品批準(zhǔn)文號的；
（二）按照本辦法第一百二十六條的規(guī)定不予再注冊的；
（三）《藥品生產(chǎn)許可證》被依法吊銷或者繳銷的；
（四）按照《藥品管理法》第四十二條和《藥品管理法實施條例》第四十一條的規(guī)定，對不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品，撤銷批準(zhǔn)證明文件的；
（五）依法作出撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件的行政處罰決定的；
（六）其他依法應(yīng)當(dāng)撤銷或者撤回藥品批準(zhǔn)證明文件的情形。
而此次幾家企業(yè)所做出的申請均屬于第一類。而近年來這種案例已經(jīng)發(fā)生過許多。據(jù)不完全統(tǒng)計，2016年，共有2批次注銷藥品批準(zhǔn)證明文件的公告發(fā)布，共涉及39個批號的產(chǎn)品。2017年則為3批，涉及174個批號的產(chǎn)品，2018年到目前為止也已發(fā)布了2批，共涉及8個批號的產(chǎn)品。這些產(chǎn)品均為企業(yè)主動申請，尚未出現(xiàn)《藥品注冊管理辦法》中注銷藥品批準(zhǔn)證明的其他情形。
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