6月4日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《2018年藥品跟蹤檢查計(jì)劃》，決定對(duì)201家藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查，其中新批準(zhǔn)上市的注射劑仿制藥生產(chǎn)企業(yè)60家，是所有類別中最多的，可見(jiàn)政府對(duì)注射劑質(zhì)量與安全性問(wèn)題是非常重視的。隨著首個(gè)注射劑通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，注射劑一致性評(píng)價(jià)駛?cè)肟燔嚨?，截至目前，申?bào)一致性評(píng)價(jià)的化藥注射劑還有29個(gè)（涉及14個(gè)品種，10家藥企），14個(gè)品種中有11個(gè)在2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額超過(guò)10億元。14個(gè)注射劑“闖關(guān)”一致性評(píng)價(jià)，你最看好哪一個(gè)？
首個(gè)注射劑通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，市場(chǎng)格局將變
普利制藥的注射用阿奇霉素既是公司首個(gè)出口制劑轉(zhuǎn)報(bào)國(guó)內(nèi)成功獲批的品種，也是迄今為止所有按照舊化藥注冊(cè)分類6類審批上市的注射劑中，首個(gè)正式通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的注射劑品種。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端注射劑的總體市場(chǎng)為6957.32億元，其中化藥注射劑銷售額為5935.81億元，同比增長(zhǎng)5.78%，占注射劑總體市場(chǎng)85.32%的比例。
注射用阿奇霉素是普利制藥同步申報(bào)中國(guó)和美國(guó)注冊(cè)的雙報(bào)品種，已于2015年10月獲得美國(guó)FDA的暫時(shí)性批準(zhǔn)，于2017年8月收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的藥品注冊(cè)批件。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MID藥品索引綜合數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)，目前國(guó)內(nèi)阿奇霉素注射劑生產(chǎn)廠家有66家，涉及137個(gè)藥品批文，其中進(jìn)口批文有5個(gè)。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端阿奇霉素注射劑的市場(chǎng)為19.03億元，同比去年增長(zhǎng)4.91%。雖然生產(chǎn)阿奇霉素注射劑的企業(yè)很多，但市場(chǎng)集中度較高，TOP3品牌占據(jù)超過(guò)80%的市場(chǎng)份額，其中原研廠家輝瑞和東北制藥瓜分絕大部分的市場(chǎng)份額。
從2017年的數(shù)據(jù)看，東北制藥以69.31%的市場(chǎng)份額位居首位，原研廠家輝瑞以8.79%的比例緊接其后。從近幾年各大品牌的市場(chǎng)份額變化看，東北制藥基本呈現(xiàn)穩(wěn)定增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)，輝瑞的市場(chǎng)份額則有所波動(dòng)。
普利制藥的注射用阿奇霉素在2017年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額只有174萬(wàn)元，但此次通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，這意味著普利舒奇有望獲得差別于國(guó)內(nèi)其他企業(yè)的質(zhì)量層次，擺脫與其他企業(yè)的價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)，或許能夠塑造新的市場(chǎng)格局。
14個(gè)注射劑申報(bào)一致性評(píng)價(jià),11個(gè)銷售額超10億
2017年12月22日，CDE公開(kāi)征求《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》的意見(jiàn)，正式拉開(kāi)注射劑一致性評(píng)價(jià)的序幕。雖然目前化藥注射劑一致性評(píng)價(jià)還沒(méi)有正式文件出臺(tái)，但不少政策都指向化藥注射劑的質(zhì)量與療效問(wèn)題，如5月14日國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于加強(qiáng)化學(xué)仿制藥注射劑注冊(cè)申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作的公告》中，就對(duì)化學(xué)仿制藥注射劑注冊(cè)申請(qǐng)的現(xiàn)場(chǎng)檢查有了明確而細(xì)致的規(guī)定。
與此前口服固體制劑限定了首批開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)的品種范圍、時(shí)限等相比，化藥注射劑一致性評(píng)價(jià)未限定首批開(kāi)展評(píng)價(jià)的品種范圍、未限定窗口期。目前的要求是，除了氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、注射用水等原則上不納入一致性評(píng)價(jià)范圍，其他化藥注射劑幾乎都要開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0數(shù)據(jù)，截至目前，除了已經(jīng)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的注射用阿奇霉素，國(guó)家藥監(jiān)局還接收到化藥注射劑一致性評(píng)價(jià)申報(bào)29個(gè)，涉及14個(gè)品種、10家企業(yè)。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
