153個(gè)仿制藥沖刺上市！華海、恒瑞、石藥、齊魯?shù)葘⒂筘S收

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來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)

2018-06-07

6月6日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查注冊(cè)申請(qǐng)情況的公告（2018年第30號(hào)）》，決定對(duì)新收到的192個(gè)已完成臨床試驗(yàn)申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查。記者梳理，此次即將進(jìn)行自查核查的品種名單中，包括19個(gè)新藥、153個(gè)仿制藥、7個(gè)進(jìn)口、8個(gè)進(jìn)口再注冊(cè)以及5個(gè)補(bǔ)充申請(qǐng)。

自2015年7月22日國家局發(fā)布臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查公告（2015年第117號(hào)），對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)品種的數(shù)據(jù)真實(shí)性、完整性啟動(dòng)嚴(yán)肅監(jiān)管，近3年來，常規(guī)化自查、常態(tài)化核查進(jìn)入全新的監(jiān)管階段。

業(yè)內(nèi)人士評(píng)價(jià)，在如今新藥、進(jìn)口藥、仿制藥上市前注冊(cè)申報(bào)“逢審必查”環(huán)境下，醫(yī)藥企業(yè)經(jīng)過一輪又一輪嚴(yán)酷考驗(yàn)，逐漸適應(yīng)了產(chǎn)業(yè)“新常態(tài)”，此次192個(gè)品種臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的開展，一方面體現(xiàn)了藥品注冊(cè)按部就班履行常規(guī)監(jiān)管程序，并充分做到信息公開，另一方面也暗示了這批藥品即將跨過上市申報(bào)道路的最后門檻，臨床需求將有望得到進(jìn)一步滿足。

歐美共線產(chǎn)品利好

按照政策要求，中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的在歐盟、美國或日本批準(zhǔn)上市但未在中國境內(nèi)上市的藥品，經(jīng)臨床研究證實(shí)無種族差異的，可使用境外上市申報(bào)的生物等效性研究、藥學(xué)研究數(shù)據(jù)等技術(shù)資料向CDE提交上市申請(qǐng)；可能存在種族差異的，應(yīng)開展相應(yīng)的臨床試驗(yàn)。

事實(shí)上，支持中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的在歐盟、美國或日本批準(zhǔn)上市的藥品在中國上市的政策落地已在2017年加快。截至目前，CDE已經(jīng)發(fā)布了29批優(yōu)先審評(píng)公示名單，“歐美共線產(chǎn)品”享受到多批次加速審評(píng)政策紅利。

在此次發(fā)布的153個(gè)仿制藥名單中，東陽光藥業(yè)申報(bào)的艾司奧美拉唑腸溶膠囊、奧美沙坦酯片，人福藥業(yè)申報(bào)的氯化鉀緩釋片，上海宣泰海門藥業(yè)有限公司和浙江海正宣泰醫(yī)藥有限公司聯(lián)合申報(bào)的鹽酸****緩釋片等均為共線產(chǎn)品。

就在兩天前，華海藥業(yè)發(fā)布公告稱，纈沙坦片（40mg、80mg、160mg）獲得國家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)批件。此次名單中，鹽酸多奈哌齊片、賽洛多辛膠囊、伏立康唑片、鹽酸度洛西汀腸溶膠囊等多個(gè)歐美共線產(chǎn)品皆在列。

客觀而言，國內(nèi)仿制藥市場競爭極為激烈，BE試驗(yàn)資源緊張，進(jìn)一步推高了一致性評(píng)價(jià)藥品的成本。記者了解到，目前完成單個(gè)品種一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目的整體投入已經(jīng)超過1000萬元，共線生產(chǎn)并在歐美日上市品種不斷得到政策加持，相關(guān)企業(yè)必將在一致性評(píng)價(jià)競爭中獲得先機(jī)，仿制藥競爭格局將被重新攪動(dòng)。

創(chuàng)新藥聚焦臨床需求

在此次公告自查核查的品種中，包括19個(gè)新藥和7個(gè)進(jìn)口藥，雖然總數(shù)不多，但品種仍然值得關(guān)注。

國內(nèi)企業(yè)方面，水痘減毒活**、鼻噴凍干流感減毒活**、A群C群腦膜炎球菌多糖結(jié)合**、重組人乳頭瘤病毒16/18型雙價(jià)**（大腸桿菌）等多款**品種滿足臨床需求缺口的目標(biāo)十分明確；注射用左亞葉酸鈉則是腫瘤領(lǐng)域關(guān)鍵的聯(lián)合化療藥。

進(jìn)口產(chǎn)品也充分體現(xiàn)出臨床價(jià)值。賽生醫(yī)藥（中國）有限公司申報(bào)的咪康唑口腔貼片，用于治療口腔念珠菌感染，該病在艾滋病、腫瘤放化療導(dǎo)致的免疫力低下時(shí)極易誘發(fā)，而無論是口服或注射抗真菌藥，易出現(xiàn)耐藥、發(fā)生藥物相互作用及其它副作用的風(fēng)險(xiǎn)，口腔貼片局部治療具備較大臨床優(yōu)勢(shì)。

甲磺酸艾立布林注射液為衛(wèi)材自主研發(fā)的軟海綿素類微管動(dòng)力學(xué)抑制劑，是第1個(gè)用于轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者獲得總生存期改善的單藥化療藥，該藥最早于2010年11月獲美國FDA批準(zhǔn)上市。

更值得關(guān)注的是甲苯磺酸艾多沙班片，該藥是第一三共制藥首次在國內(nèi)提交上市申請(qǐng)，該藥英文名Edoxaban，為凝血Xa因子抑制劑，是美國FDA批準(zhǔn)的新型口服抗凝藥，目前國內(nèi)已經(jīng)有多家企業(yè)獲批臨床，等這一原研品種上市，國內(nèi)企業(yè)終于可以拿到原研產(chǎn)品參比制劑開展BE。國內(nèi)企業(yè)已經(jīng)期盼多時(shí)，早日進(jìn)口實(shí)屬眾望所歸。

不難看出，對(duì)新藥的傾斜度加大，進(jìn)口新藥和國內(nèi)新藥聚焦重大臨床需求都是監(jiān)管部門加快審評(píng)審批的核心思路，并且也體現(xiàn)在自查核查進(jìn)度上。

192個(gè)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查注冊(cè)申請(qǐng)清單

序號(hào)	受理號(hào)	藥品名稱	申報(bào)人
新藥（19個(gè)）
22	CXZS1700002	止動(dòng)顆粒	天士力醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司
26	CXZS1700005	參烏膠囊	華北制藥河北華諾有限公司；首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院
36	CXSS1700033	人凝血因子Ⅷ	山西康寶生物制品股份有限公司
40	CXSS1700037	水痘減毒活**	科興（大連）**技術(shù)有限公司
43	CXSS1700035	鼻噴凍干流感減毒活**	長春百克生物科技股份公司
52	CXHS1700029	注射用左亞葉酸鈉	上海匯倫江蘇藥業(yè)有限公司；上海匯倫生命科技有限公司
53	CXHS1700030	注射用左亞葉酸鈉	上海匯倫江蘇藥業(yè)有限公司；上海匯倫生命科技有限公司
115	CXSS1600012	精蛋白重組人胰島素注射液	合肥天麥生物科技發(fā)展有限公司
116	CXSS1600013	精蛋白重組人胰島素注射液（預(yù)混30/70）	合肥天麥生物科技發(fā)展有限公司
119	CXSS1700036	重組人乳頭瘤病毒16/18型雙價(jià)**（大腸桿菌）	廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司；廈門大學(xué)；北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司
121	CXSS1700032	人凝血因子Ⅷ	博雅生物制藥集團(tuán)股份有限公司
124	CXZS1700004	側(cè)金盞口腔潰瘍貼片	山東省藥學(xué)科學(xué)院
135	CXSS1700024	人凝血酶原復(fù)合物	南岳生物制藥有限公司
136	CXSS1700025	人凝血酶原復(fù)合物	南岳生物制藥有限公司
141	CXSS1700028	門冬胰島素注射液	珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司
142	CXSS1700029	門冬胰島素注射液	珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司
143	CXSS1700030	門冬胰島素30注射液	珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司
144	CXSS1700031	門冬胰島素30注射液	珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司
184	CXSS1700034	A群C群腦膜炎球菌多糖結(jié)合**	成都?xì)W林生物科技股份有限公司
仿制（153個(gè)）
17	CYHS1700213	吡非尼酮片	北京凱因科技股份有限公司
18	CYHS1700240	索磷布韋片	北京凱因科技股份有限公司
19	CYHS1700500	恩替卡韋片	北京百奧藥業(yè)有限責(zé)任公司
20	CYHS1700501	恩替卡韋片	北京百奧藥業(yè)有限責(zé)任公司
21	CYHS1700662	鹽酸奧洛他定片	江蘇萬高藥業(yè)股份有限公司；北京愛力佳醫(yī)藥科技有限公司
23	CYHS1700252	鹽酸普拉克索片	天津紅日藥業(yè)股份有限公司
24	CYHS1700253	鹽酸普拉克索片	天津紅日藥業(yè)股份有限公司
25	CYHS1700470	鹽酸沙格雷酯片	天津紅日藥業(yè)股份有限公司
29	CYHS1700224	鹽酸普拉克索片	石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司
30	CYHS1700225	鹽酸普拉克索片	石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司
31	CYHS1700226	蘋果酸舒尼替尼膠囊	石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司
32	CYHS1700264	奧拉西坦片	華北制藥股份有限公司；河北創(chuàng)健藥業(yè)有限公司
33	CYHS1700421	奧氮平口崩片	河北龍海藥業(yè)有限公司
34	CYHS1700575	鹽酸多奈哌齊片	石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司
35	CYHS1700576	鹽酸多奈哌齊片	石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司
37	CYHS1700049	苯甲酸阿格列汀片	亞寶藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
38	CYHS1700050	苯甲酸阿格列汀片	亞寶藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
39	CYHS1700051	苯甲酸阿格列汀片	亞寶藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
41	CYHS1700683	吉非替尼片	大連珍奧藥業(yè)股份有限公司
42	CYHS1800067	鹽酸****緩釋片	美羅藥業(yè)股份有限公司
44	CYHS1700400	布洛芬注射液	吉林四環(huán)制藥有限公司
45	CYHS1700401	布洛芬注射液	吉林四環(huán)制藥有限公司
46	CYHS1700428	拉米夫定片	長春海悅藥業(yè)股份有限公司
47	CYHS1700571	苯磺酸氨氯地平片	長春海悅藥業(yè)股份有限公司
48	CYHS1700572	左氧氟沙星片	長春海悅藥業(yè)股份有限公司
49	CYHS1700598	左氧氟沙星片	長春海悅藥業(yè)股份有限公司
50	CYHS1700346	鹽酸阿那格雷膠囊	黑龍江天宏藥業(yè)股份有限公司
51	CYHS1700418	吉非替尼片	上海創(chuàng)諾制藥有限公司
54	CYHS1700103	瑞舒伐他汀鈣片	常州制藥廠有限公司
55	CYHS1700104	瑞舒伐他汀鈣片	常州制藥廠有限公司
56	CYHS1700105	瑞舒伐他汀鈣片	常州制藥廠有限公司
57	CYHS1700106	瑞舒伐他汀鈣片	常州制藥廠有限公司
58	CYHS1700156	左乙拉西坦注射液	濟(jì)川藥業(yè)集團(tuán)有限公司；南京恒道醫(yī)藥科技有限公司
59	CYHS1700183	維格列汀片	南京優(yōu)科制藥有限公司；南京優(yōu)科生物醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司
60	CYHS1700227	鹽酸曲美他嗪緩釋片	江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
61	CYHS1700234	塞來昔布膠囊	江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
62	CYHS1700281	注射用左旋泮托拉唑鈉	江蘇奧賽康藥業(yè)股份有限公司
63	CYHS1700349	他達(dá)拉非片	南京正大天晴制藥有限公司
64	CYHS1700353	替格瑞洛片	上海匯倫江蘇藥業(yè)有限公司
65	CYHS1700365	塞來昔布膠囊	江蘇正大清江制藥有限公司
66	CYHS1700397	甲磺酸伊馬替尼片	南京優(yōu)科制藥有限公司
67	CYHS1700404	鹽酸普拉克索緩釋片	江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
68	CYHS1700405	鹽酸普拉克索緩釋片	江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
69	CYHS1700443	昂丹司瓊口溶膜	江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
70	CYHS1700444	昂丹司瓊口溶膜	江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
71	CYHS1700472	替格瑞洛片	南京正大天晴制藥有限公司
72	CYHS1700495	卡格列凈片	江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司
73	CYHS1700496	卡格列凈片	江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司
74	CYHS1700568	奧氮平鹽酸氟西汀膠囊	江蘇長泰藥業(yè)有限公司
75	CYHS1700624	替格瑞洛片	正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
76	CYHS1700633	吸入用布地奈德混懸液	正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
77	CYHS1700634	吸入用布地奈德混懸液	正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司
78	CYHS1700651	蘋果酸舒尼替尼膠囊	江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司
79	CYHS1700655	恩替卡韋片	信泰制藥（蘇州）有限公司
80	CYHS1700677	苯甲酸阿格列汀片	江蘇德源藥業(yè)股份有限公司
81	CYHS1700678	苯甲酸阿格列汀片	江蘇德源藥業(yè)股份有限公司
82	CYHS1700679	苯甲酸阿格列汀片	江蘇德源藥業(yè)股份有限公司
83	CYHS1700682	富馬酸替諾福韋二吡呋酯片	上海匯倫江蘇藥業(yè)有限公司
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85	CYHS1700705	****維格列汀片(Ⅲ)	南京優(yōu)科制藥有限公司
86	CYHS1700721	瑞舒伐他汀鈣片	阿斯利康藥業(yè)（中國）有限公司；江蘇美羅藥業(yè)有限公司
87	CYHS1700722	瑞舒伐他汀鈣片	阿斯利康藥業(yè)（中國）有限公司；江蘇美羅藥業(yè)有限公司
88	CYHS1700731	鹽酸莫西沙星片	江蘇天一時(shí)制藥有限公司
89	CYHS1700732	苯甲酸阿格列汀片	江蘇中天藥業(yè)有限公司；江蘇華世通生物醫(yī)藥科技有限公司
90	CYHS1700733	苯甲酸阿格列汀片	江蘇中天藥業(yè)有限公司；江蘇華世通生物醫(yī)藥科技有限公司
91	CYHS1700734	苯甲酸阿格列汀片	江蘇中天藥業(yè)有限公司；江蘇華世通生物醫(yī)藥科技有限公司
93	CYHS1700084	鹽酸多奈哌齊片	浙江華海藥業(yè)股份有限公司
94	CYHS1700085	鹽酸多奈哌齊片	浙江華海藥業(yè)股份有限公司
95	CYHS1700256	纈沙坦氫氯噻嗪片	浙江華海藥業(yè)股份有限公司
96	CYHS1700265	伏立康唑片	浙江華海藥業(yè)股份有限公司
97	CYHS1700266	伏立康唑片	浙江華海藥業(yè)股份有限公司
98	CYHS1700267	鹽酸度洛西汀腸溶膠囊	浙江華海藥業(yè)股份有限公司
99	CYHS1700268	鹽酸度洛西汀腸溶膠囊	浙江華海藥業(yè)股份有限公司
100	CYHS1700269	鹽酸度洛西汀腸溶膠囊	浙江華海藥業(yè)股份有限公司
101	CYHS1700307	草酸艾司西酞普蘭片	浙江華海藥業(yè)股份有限公司
102	CYHS1700308	草酸艾司西酞普蘭片	浙江華海藥業(yè)股份有限公司
103	CYHS1700321	富馬酸替諾福韋二吡呋酯片	杭州蘇泊爾南洋藥業(yè)有限公司；杭州和澤醫(yī)藥科技有限公司
104	CYHS1700334	賽洛多辛膠囊	浙江華海藥業(yè)股份有限公司
105	CYHS1700427	鹽酸莫西沙星片	浙江海正藥業(yè)股份有限公司
106	CYHS1700445	厄貝沙坦氫氯噻嗪片	海正輝瑞制藥有限公司
107	CYHS1700446	厄貝沙坦氫氯噻嗪片	海正輝瑞制藥有限公司
108	CYHS1700525	鹽酸****緩釋片	上海宣泰海門藥業(yè)有限公司；浙江海正宣泰醫(yī)藥有限公司
109	CYHS1700548	阿侖膦酸鈉片	杭州民生濱江制藥有限公司
110	CYHS1700560	安立生坦片	浙江華海藥業(yè)股份有限公司
111	CYHS1700603	琥珀酸索利那新片	浙江海正藥業(yè)股份有限公司
112	CYHS1700628	磷酸西格列汀片	浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠
113	CYHS1700629	磷酸西格列汀片	浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠
114	CYHS1700673	他達(dá)拉非片	浙江永寧藥業(yè)股份有限公司
117	CYHS1700216	富馬酸替諾福韋二吡呋酯片	安徽安科恒益藥業(yè)有限公司
118	CYHS1700260	拉米夫定替諾福韋片	安徽貝克生物制藥有限公司
120	CYHS1700248	阿托伐他汀鈣片	興安藥業(yè)有限公司
122	CYHS1700262	拉考沙胺片	江西青峰藥業(yè)有限公司
123	CYHS1700263	拉考沙胺片	江西青峰藥業(yè)有限公司
126	CYHS1700456	依托考昔片	齊魯制藥有限公司
127	CYHS1700457	依托考昔片	齊魯制藥有限公司
128	CYHS1700458	依托考昔片	齊魯制藥有限公司
129	CYHS1700459	依托考昔片	齊魯制藥有限公司
130	CYHS1700543	鹽酸達(dá)泊西汀片	煙臺(tái)魯銀藥業(yè)有限公司；山東華鉑凱盛生物科技有限公司
131	CYHS1700646	枸櫞酸托法替布片	齊魯制藥有限公司
132	CYHS1700254	氯化鉀緩釋片	宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司
133	CYHS1700255	氯化鉀緩釋片	宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司
134	CYHS1700323	厄貝沙坦氫氯噻嗪片	湖北荊江源制藥股份有限公司
137	CYHS1700505	鹽酸美金剛片	湖南洞庭藥業(yè)股份有限公司
138	CYHS1700546	鹽酸莫西沙星片	湖南天濟(jì)草堂制藥股份有限公司
139	CYHS1700639	阿托伐他汀鈣片	湖南迪諾制藥有限公司
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145	CYHS1700270	異丙托溴銨氣霧劑	深圳太太藥業(yè)有限公司
146	CYHS1700282	艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊	廣東東陽光藥業(yè)有限公司
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149	CYHS1700325	左乙拉西坦緩釋片	深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司
150	CYHS1700326	奧美沙坦酯片	廣東東陽光藥業(yè)有限公司
151	CYHS1700327	奧美沙坦酯片	廣東東陽光藥業(yè)有限公司
152	CYHS1700364	鹽酸曲美他嗪緩釋片	深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司
153	CYHS1700366	匹伐他汀鈣片	深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司
154	CYHS1700387	富馬酸喹硫平緩釋片	佛山德芮可制藥有限公司
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157	CYHS1700390	富馬酸喹硫平緩釋片	佛山德芮可制藥有限公司
158	CYHS1700391	富馬酸喹硫平緩釋片	佛山德芮可制藥有限公司
159	CYHS1700392	格列本脲片	佛山德芮可制藥有限公司
160	CYHS1700393	格列本脲片	佛山德芮可制藥有限公司
161	CYHS1700394	格列本脲片	佛山德芮可制藥有限公司
162	CYHS1700468	奧美沙坦酯片	深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司
163	CYHS1700529	瑞舒伐他汀鈣片	廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司白云山制藥總廠
164	CYHS1700530	瑞舒伐他汀鈣片	廣州白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司白云山制藥總廠
165	CYHS1700605	枸櫞酸西地那非片	廣州朗圣藥業(yè)有限公司
166	CYHS1700613	鹽酸莫西沙星片	深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司
167	CYHS1700545	鹽酸莫西沙星片	桂林南藥股份有限公司
168	CYHS1700339	他達(dá)拉非片	齊魯制藥（海南）有限公司
169	CYHS1700340	他達(dá)拉非片	齊魯制藥（海南）有限公司
170	CYHS1700341	他達(dá)拉非片	齊魯制藥（海南）有限公司
171	CYHS1700342	他達(dá)拉非片	齊魯制藥（海南）有限公司
172	CYHS1700599	甲磺酸伊馬替尼片	齊魯制藥（海南）有限公司
173	CYHS1700600	甲磺酸伊馬替尼片	齊魯制藥（海南）有限公司
174	CYHS1700601	甲磺酸伊馬替尼片	齊魯制藥（海南）有限公司
175	CYHS1700609	阿托伐他汀鈣片	齊魯制藥（海南）有限公司
176	CYHS1700612	阿托伐他汀鈣片	齊魯制藥（海南）有限公司
177	CYHS1700184	左乙拉西坦注射液	重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司
178	CYHS1700241	鹽酸文拉法辛片	重慶藥友制藥有限責(zé)任公司
179	CYHS1700242	鹽酸文拉法辛片	重慶藥友制藥有限責(zé)任公司
180	CYHS1700243	鹽酸文拉法辛片	重慶藥友制藥有限責(zé)任公司
181	CYHS1700244	鹽酸文拉法辛片	重慶藥友制藥有限責(zé)任公司
182	CYHS1700245	鹽酸文拉法辛片	重慶藥友制藥有限責(zé)任公司
183	CYHS1700626	苯磺貝他斯汀片	重慶華邦制藥有限公司
185	CYHS1700301	醋酸阿比特龍片	成都盛迪醫(yī)藥有限公司
186	CYHS1700304	瑞格列奈****片(Ⅰ)	成都苑東生物制藥股份有限公司
187	CYHS1700305	瑞格列奈****片(Ⅱ)	成都苑東生物制藥股份有限公司
188	CYHS1700309	非那雄胺片	揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)四川海蓉藥業(yè)有限公司
189	CYHS1700485	富馬酸替諾福韋二吡呋酯片	四川科倫藥業(yè)股份有限公司
190	CYHS1700562	依托考昔片	成都苑東生物制藥股份有限公司
191	CYHS1700563	依托考昔片	成都苑東生物制藥股份有限公司
192	CYHS1700564	依托考昔片	成都苑東生物制藥股份有限公司
進(jìn)口（7個(gè)）
1	JXHS1700026	硫酸氫氯吡格雷片	優(yōu)生制藥廠股份有限公司；西藏那曲康暉醫(yī)藥有限公司
2	JXHS1700039	普盧利沙星片	AZ. CHIM. RIUN. ANGELINI FRANCESCO A.C.R.A.F. S.P.A.；兆科藥業(yè)（合肥）有限公司
3	JXHS1700044	咪康唑口腔貼片	賽生醫(yī)藥（中國）有限公司
4	JXHS1700048	甲磺酸艾立布林注射液	Eisai Europe Ltd；NerPharMa S.r.l.；Eisai Manufacturing Ltd.；衛(wèi)材（中國）藥業(yè)有限公司
5	JXHS1700049	甲苯磺酸艾多沙班片	Daiichi Sankyo Europe GmbH；第一三共（中國）投資有限公司
6	JXHS1700050	甲苯磺酸艾多沙班片	Daiichi Sankyo Europe GmbH；第一三共（中國）投資有限公司
7	JXHS1700051	甲苯磺酸艾多沙班片	Daiichi Sankyo Europe GmbH；第一三共（中國）投資有限公司
進(jìn)口再注冊(cè)（8個(gè)）
8	JYSZ1700001	注射用重組人凝血因子Ⅸ	Wyeth Pharmaceuticals Inc.,Philadelphia；Wyeth Farma SA；惠氏制藥有限公司
9	JYSZ1700002	注射用重組人凝血因子Ⅸ	Wyeth Pharmaceuticals Inc.,Philadelphia；Wyeth Farma SA；惠氏制藥有限公司
10	JYSZ1700003	注射用重組人凝血因子Ⅸ	Wyeth Pharmaceuticals Inc.,Philadelphia；Wyeth Farma SA；惠氏制藥有限公司
11	JYSZ1700004	注射用重組人凝血因子Ⅸ	Wyeth Pharmaceuticals Inc.,Philadelphia；Wyeth Farma SA；惠氏制藥有限公司
12	JYSZ1700005	注射用重組人凝血因子Ⅷ	Pfizer Limited；Wyeth Farma S.A.；惠氏制藥有限公司
13	JYSZ1700006	注射用重組人凝血因子Ⅷ	Pfizer Limited；Wyeth Farma S.A.；惠氏制藥有限公司
14	JYSZ1700007	注射用重組人凝血因子Ⅷ	Pfizer Limited；Wyeth Farma S.A.；惠氏制藥有限公司
15	JYSZ1700008	注射用重組人凝血因子Ⅷ	Pfizer Limited；Wyeth Farma S.A.；惠氏制藥有限公司
補(bǔ)充申請(qǐng)（5個(gè)）
16	CYHB1706589	鹽酸****緩釋片	悅康藥業(yè)集團(tuán)有限公司
27	CYHB1705602	那屈肝素鈣注射液	河北常山生化藥業(yè)股份有限公司
28	CYHB1705603	那屈肝素鈣注射液	河北常山生化藥業(yè)股份有限公司
92	CYHB1706695	乳酸左氧氟沙星片	浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠
125	CYHB1290012	左炔諾孕酮片	山東魯抗大禹藥業(yè)有限公司