國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心近日發(fā)布《擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公示（第二十九批）》，將擬優(yōu)先審評(píng)的藥品注冊(cè)及其申請(qǐng)人予以公示，公示期 5 日（詳見：新一批優(yōu)先審評(píng)名單公布 6個(gè)兒童藥、罕見病藥在列）。6月7日公告顯示，健康元藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（簡(jiǎn)稱“健康元”）全資子公司深圳太太藥業(yè)有限公司（太太藥業(yè)）與控股子公司上海方予健康醫(yī)藥科技有限公司（方予健康）申報(bào)的鹽酸左旋沙丁胺醇吸入溶液，健康元全資子公司深圳市海濱制藥有限公司（海濱制藥）申報(bào)的沙美特羅氟替卡松吸入粉霧劑進(jìn)入該名單。藥物相關(guān)情況如下：
（一）鹽酸左旋沙丁胺醇吸入溶液
劑型：吸入溶液
規(guī)格：3ml:0.63mg左旋沙丁胺醇
注冊(cè)事項(xiàng)：國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品第3類
申請(qǐng)人：深圳太太藥業(yè)有限公司、上海方予健康醫(yī)藥科技有限公司
優(yōu)先審評(píng)理由：重大專項(xiàng)，兒童用藥品
太太藥業(yè)和方予健康首次提交鹽酸左旋沙丁胺醇吸入溶液注冊(cè)獲得受理時(shí)間為2017年3月1日。
鹽酸左旋沙丁胺醇吸入溶液原研品種為Sepracor公司（后改名為Sunovion）的Xopenex，該藥品于1999年4月在美國(guó)上市，用于預(yù)防和治療哮喘及COPD。目前國(guó)內(nèi)未有鹽酸左旋沙丁胺醇吸入溶液產(chǎn)品上市。
截止本公告日，健康元對(duì)鹽酸左旋沙丁胺醇吸入溶液累計(jì)投入的研發(fā)費(fèi)用約人民幣375.42萬元。
（二）沙美特羅氟替卡松吸入粉霧劑
劑型：粉霧劑
規(guī)格：每粒膠囊含50μg/500μg(沙美特羅/丙酸氟替卡松)；每粒膠囊含50μg/250μg(沙美特羅/丙酸氟替卡松)
注冊(cè)事項(xiàng)：國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品第4類
申請(qǐng)人：深圳市海濱制藥有限公司
優(yōu)先審評(píng)理由：重大專項(xiàng)
海濱制藥首次提交沙美特羅氟替卡松吸入粉霧劑注冊(cè)獲得受理時(shí)間為2017年4月6日。
沙美特羅氟替卡松吸入粉霧劑原研品種為葛蘭素史克公司的舒利迭，該藥品于2003年在我國(guó)首次批準(zhǔn)進(jìn)口，用于可逆性阻塞性氣道疾病的規(guī)律治療，包括哮喘及慢性阻塞性肺病。根據(jù)IQVIA(原IMS)數(shù)據(jù)庫(kù)，2017年該藥品國(guó)內(nèi)銷售金額約8億人民幣。目前國(guó)內(nèi)暫無仿制藥品上市。
截止本公告日，健康元對(duì)沙美特羅氟替卡松吸入粉霧劑累計(jì)投入的研發(fā)費(fèi)用約人民幣533.16萬元。
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