據(jù)6月7日CFDA官方消息，在日本神戶舉行的國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）2018年第一次大會(huì)上，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（CFDA）被吸納為ICH"管理委員會(huì)"成員。需要強(qiáng)調(diào)的是，與去年CFDA加入ICH成為普通成員不同，這次CFDA是成為了ICH"管理委員會(huì)"成員，是成了擁有更多話語(yǔ)權(quán)甚至可以參與政策制定的"管理員"！
圖 來(lái)源于CFDA官網(wǎng)
我們知道，去年5月31日至6月1日在加拿大蒙特利爾召開(kāi)的國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）2017年第一次會(huì)議上，中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）被吸納為國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)正式成員，當(dāng)時(shí)引起了醫(yī)藥界非常大的關(guān)注。時(shí)隔僅僅一年，我國(guó)又順利被吸納為ICH"管理委員會(huì)"成員，CFDA的辦事效率堪稱驚艷。
據(jù)悉，ICH于1990年由美國(guó)、歐盟以及日本三方藥品監(jiān)管部門(mén)和行業(yè)協(xié)會(huì)共同發(fā)起成立，很長(zhǎng)一段時(shí)間處于一個(gè)封閉的國(guó)際會(huì)議機(jī)制狀態(tài)，其他國(guó)家沒(méi)有資格參與，只能作為觀察員旁聽(tīng)會(huì)議，對(duì)規(guī)則制訂更是沒(méi)有發(fā)言權(quán)。但該機(jī)構(gòu)從2012年起啟動(dòng)了改革，并于2015年底成功轉(zhuǎn)變?yōu)榭稍谌鹗棵穹ㄏ伦?cè)的技術(shù)性非政府國(guó)際組織。
目前，ICH共有成員14個(gè)，包括創(chuàng)始成員歐盟、美國(guó)、日本，創(chuàng)始成員與后加入的加拿大、瑞士、巴西、韓國(guó)、中國(guó)同為監(jiān)管機(jī)構(gòu)成員，此外還包括歐洲制藥工業(yè)協(xié)會(huì)聯(lián)合會(huì)、日本制藥工業(yè)協(xié)會(huì)、美國(guó)藥品研究和制造商協(xié)會(huì)、美國(guó)全球生物技術(shù)工業(yè)組織、國(guó)際仿制藥和生物類(lèi)似物協(xié)會(huì)、國(guó)際自我藥療產(chǎn)業(yè)協(xié)會(huì)6個(gè)行業(yè)成員，觀察員數(shù)量多達(dá)23個(gè)。據(jù)悉，ICH成員的醫(yī)藥產(chǎn)值占全球醫(yī)藥總產(chǎn)值的80％，其投入的醫(yī)藥研發(fā)費(fèi)用占全球藥物研發(fā)總投入的90％，在全球醫(yī)藥界具有絕對(duì)的話語(yǔ)權(quán)。
按照ICH原有規(guī)定，只有實(shí)施其5項(xiàng)二級(jí)指導(dǎo)原則（即：M4、E2A、E2D、M1和E2B）中的4項(xiàng)及以上，方可成為ICH管理委員會(huì)成員。該原則經(jīng)過(guò)多次調(diào)整后，現(xiàn)為：二級(jí)指導(dǎo)原則至少實(shí)施一項(xiàng)，并在2022年7月1日前完全實(shí)施二級(jí)指導(dǎo)原則。國(guó)家藥監(jiān)局在今年頒布了關(guān)于適用ICH二級(jí)指導(dǎo)原則的公告，要求從今年2月起開(kāi)始適用M4，5月起適用E2A，M1和E2B(R3)，7月起適用E2D，并在2020年7月1日前所有實(shí)施二級(jí)指導(dǎo)原則，由此滿足了加入ICH管理委員會(huì)的條件。因此，此次成功成為ICH"管理委員會(huì)"成員，也是在經(jīng)過(guò)CFDA努力后順理成章的事。
根據(jù)ICH官方解讀，建立的初衷主要有四點(diǎn)：1.通過(guò)國(guó)際協(xié)調(diào)讓成員國(guó)之間人用藥物注冊(cè)技術(shù)要求一致；2.革新新藥研發(fā)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，提高研究質(zhì)量；3.節(jié)約人、動(dòng)物、物資資源，降低開(kāi)發(fā)成本，縮短開(kāi)發(fā)周期；4.最重要最核心是要提高新藥研發(fā)、注冊(cè)、上市效率。
那么成為ICH"管理員"對(duì)我國(guó)醫(yī)藥將會(huì)帶來(lái)哪些影響？這或許是我們醫(yī)藥工作者最為關(guān)心的問(wèn)題。筆者認(rèn)為，主要有以下幾點(diǎn)：
1. 促進(jìn)我國(guó)藥物審批規(guī)范化、高效化：提高注冊(cè)、上市效率也是ICH成立的初衷之一，其多年來(lái)在藥物審批上的很多經(jīng)驗(yàn)都有助于提高我國(guó)CFDA對(duì)藥物的審批的規(guī)范化、高效化。
2. 有助于國(guó)內(nèi)藥物推向國(guó)外：國(guó)內(nèi)藥物推向國(guó)外一直是我國(guó)藥物的"一個(gè)梗"，可謂舉步維艱！此次加入ICH，并成為ICH"管理員"，意為著我國(guó)有了更多的話語(yǔ)權(quán)，可謂反客為主、轉(zhuǎn)主動(dòng)為被動(dòng)，甚至可以直接參與到政策的制定，對(duì)我國(guó)藥物走向國(guó)際將會(huì)產(chǎn)生很大的影響。
3. 有助于國(guó)外新藥在國(guó)內(nèi)上市：加入ICH后，意味著我國(guó)與其他ICH成員國(guó)的藥物審批差異縮小，這將為其他國(guó)家的新藥在我國(guó)上市省去很多審批項(xiàng)目（重復(fù)項(xiàng)目不再需要審批），從資金、審批速度上都有望改進(jìn)。
近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥的研發(fā)及監(jiān)管能力穩(wěn)步提升，此次成功成為ICH"管理委員會(huì)"成員，也是我國(guó)藥物監(jiān)管能力得到國(guó)際認(rèn)可的一種體現(xiàn)。隨著我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的繼續(xù)飛速發(fā)展，相信我國(guó)未來(lái)在國(guó)際醫(yī)藥體系會(huì)取得越來(lái)越多的話語(yǔ)權(quán)，有效保障我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的健康發(fā)展。
作者簡(jiǎn)介：木子，藥學(xué)碩士，生物制藥專(zhuān)業(yè)，長(zhǎng)期從事新藥研發(fā)，長(zhǎng)期關(guān)注剖析國(guó)內(nèi)外藥物市場(chǎng)動(dòng)態(tài)，擅長(zhǎng)生物藥物及小分子藥物研發(fā)。
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