6月8日，浙江海正藥業(yè)股份有限公司（簡(jiǎn)稱“海正藥業(yè)”）收到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（國(guó)家食藥監(jiān)總局）核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用鹽酸表柔比星的《藥品注冊(cè)批件》。藥品基本情況如下：
藥品名稱：注射用鹽酸表柔比星
劑型：注射劑
規(guī)格：10mg
申請(qǐng)事項(xiàng)：國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)
注冊(cè)分類：原化學(xué)藥品第6類
申報(bào)階段：生產(chǎn)
申請(qǐng)人：浙江海正藥業(yè)股份有限公司
受理號(hào)：CYHS1301462浙
批件號(hào)：2018S00198
藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20183145
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。
表柔比星為一細(xì)胞周期非特異性藥物，主要作用部位是細(xì)胞核，其具有廣譜的抗實(shí)驗(yàn)性腫瘤的作用，對(duì)拓?fù)洚悩?gòu)酶也有抑制作用。表柔比星適用于治療惡性淋巴瘤、乳腺癌、肺癌、軟組織肉瘤、食道癌、胃癌、肝癌、胰 腺癌、黑色素瘤、結(jié)腸直腸癌、卵巢癌、多發(fā)性骨髓瘤、白血病等。
表柔比星（Epirubicin）由意大利法瑪西亞公司開發(fā)，1984年12月首次在意大利上市，1998年在國(guó)內(nèi)上市。公司于1999年10月取得鹽酸表柔比星及注射劑的新藥證書及生產(chǎn)批件；2012年，公司與輝瑞盧森堡公司合資成立了海正輝瑞制藥有限公司（海正輝瑞），注射用鹽酸表柔比星被注入海正輝瑞。
本次海正藥業(yè)獲得的注射用鹽酸表柔比星注冊(cè)批件是以原研法瑪新速溶處方為參比制劑開發(fā)的新產(chǎn)品，方便臨床使用。
截止目前，國(guó)內(nèi)除海正藥業(yè)外共有海正輝瑞制藥有限公司、輝瑞制藥(無錫)有限公司等4家公司持有注射用鹽酸表柔比星批準(zhǔn)文號(hào)。
經(jīng)查詢IMS數(shù)據(jù)庫(kù)，注射用鹽酸表柔比星2016年全球銷售額為216,910,545美元，其中中國(guó)銷售額為96,844,936美元；2017年全球銷售額為216,543,267美元，其中中國(guó)銷售額為95,908,259美元。
海正藥業(yè)于2013年9月24日向浙江省食品藥品監(jiān)督管理總局遞交藥品注冊(cè)申請(qǐng)并獲得受理。截至目前，海正藥業(yè)在該藥品研發(fā)項(xiàng)目已投入180萬元人民幣左右。
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