艾爾建（Allergan）今日宣布，其在研藥物Atogepant在臨床2b/3期試驗(yàn)中取得了積極結(jié)果，在所有劑量方案上都達(dá)到了主要研究終點(diǎn)，并在統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上顯著減少了偏頭痛患者的間歇性每月發(fā)作天數(shù)。Atogepant是一種新型的口服降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）受體拮抗劑。
偏頭痛是一種慢性疾病，伴有神經(jīng)系統(tǒng)癥狀，如頭痛，對(duì)光、聲音敏感以及惡心等，這些癥狀通常是不能治愈的，而且發(fā)作起來(lái)可以維持一天以上，嚴(yán)重妨礙患者的正常生活功能，甚至造成工作完全停滯。偏頭痛非常普遍，影響著全世界七分之一左右的人（影響美國(guó)12%的人口，包括兒童），并與顯著的殘疾有關(guān)，導(dǎo)致社會(huì)和經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。間歇性偏頭痛患者通常每月有4-14天頭痛發(fā)作。目前針對(duì)偏頭痛急性治療的護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于許多患者并不是的，存在療效有限、耐受性差或禁忌癥等限制。患者可能反復(fù)經(jīng)歷不受控制的偏頭痛，導(dǎo)致藥物過(guò)度使用和疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的增加。與目前的護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)相比，需要新的偏頭痛治療方法，提高有效性，降低風(fēng)險(xiǎn)，使更多患者受益。
CGRP及其受體在與偏頭痛病理生理學(xué)相關(guān)的神經(jīng)系統(tǒng)區(qū)域表達(dá)。CGRP受體拮抗作用是偏頭痛急性治療的一種新的作用機(jī)制，與現(xiàn)有的曲坦類（血清素1B / 1D激動(dòng)劑）和阿 片類藥物的作用機(jī)制明顯不同。Atogepant是艾爾建繼Ubrogepant后，開(kāi)發(fā)的第二種CGRP受體拮抗劑，能顯著減少急性偏頭痛發(fā)作天數(shù)。艾爾建認(rèn)為CGRP拮抗劑藥物可以和該公司的**互補(bǔ)，后者可用于治療慢性偏頭痛。
CGP-MD-01臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)2b/3期在美國(guó)進(jìn)行的、多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照平行組研究，為期12周。該試驗(yàn)包括隨機(jī)4周篩查/基線期，12周雙盲治療期和4周安全隨訪期。834名實(shí)驗(yàn)對(duì)象年齡在18至75歲（平均40.1歲）之間，偏頭痛病史（有或沒(méi)有先兆的）至少1年，并且在第1次訪視前的3個(gè)月和28天篩查基線期間平均每月有4至14次偏頭痛/極可能偏頭痛（MPM）發(fā)作天數(shù)?？偣灿?2%的患者完成了研究，所有治療組的停藥率相似。其試驗(yàn)結(jié)果顯示，Atogepant在所有劑量方案中達(dá)到了主要終點(diǎn)。功效分析基于795名改良意向治療（mITT）的患者群體，主要療效終點(diǎn)是在12周治療期內(nèi)平均每月MPM發(fā)作天數(shù)與基線對(duì)比的變化。此外Atogepant耐受性好，肝 臟安全性與安慰劑組相似。
艾爾建執(zhí)行副總裁兼首席研發(fā)官David Nicholson博士說(shuō)道：“艾爾建對(duì)此次2b/3期的試驗(yàn)結(jié)果感到非常滿意。這反映了艾爾建對(duì)開(kāi)發(fā)偏頭痛預(yù)防性療法的承諾。關(guān)于試驗(yàn)終點(diǎn)的更多數(shù)據(jù)預(yù)期將在未來(lái)召開(kāi)的科學(xué)會(huì)議上發(fā)布。過(guò)去幾十年來(lái)，我們一直致力于研究偏頭疼的新療法。我們承諾將通過(guò)創(chuàng)新型的藥物去解決偏頭痛患者一直沒(méi)被滿足的治療需要，他們期待著新的治療選擇能給他們的日常生活帶來(lái)真正翻天地覆的變化。”
艾爾建首席商務(wù)官Bill Meury先生在一份聲明中表示：“這項(xiàng)研究的積極結(jié)果表明，與市場(chǎng)上的其他療法和預(yù)防偏頭痛手段方面相比，口服的Atogepant的試驗(yàn)結(jié)果令人信服。我們對(duì)該產(chǎn)品的前景感到振奮，并將迅速進(jìn)入下一個(gè)開(kāi)發(fā)階段。艾爾建擁有業(yè)內(nèi)創(chuàng)新性和深度的偏頭痛產(chǎn)品系列之一，其中**已被批準(zhǔn)用于預(yù)防慢性偏頭痛，口服的Atogepant和Ubrogepant正在開(kāi)發(fā)階段，用于治療、預(yù)防偏頭痛的急性發(fā)作。”
我們期待這款偏頭痛新藥可以早日申請(qǐng)上市，能幫助廣大偏頭痛患者預(yù)防偏頭痛的發(fā)生。
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