近日，抗生素新藥研發(fā)公司Motif Bio宣布，已經(jīng)向美國(guó)FDA提交iclaprim的新藥申請(qǐng)（NDA），治療急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染（ABSSSI）。
急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染是一種常見(jiàn)的細(xì)菌感染，每年有360萬(wàn)美國(guó)患者因此住院。通常由金黃色葡萄球菌和化膿性鏈球菌等引起。這種感染較為嚴(yán)重，可能危及生命，因此一般在第一時(shí)間即會(huì)使用廣譜抗生素進(jìn)行治療。傳統(tǒng)上作為治療此類癥狀的“最后防線”，萬(wàn)古霉素用于治療其它抗生素均無(wú)效的嚴(yán)重感染。不過(guò)，近年來(lái)由于抗生素濫用嚴(yán)重，對(duì)萬(wàn)古霉素有抗藥性的細(xì)菌也開(kāi)始逐漸出現(xiàn)。另外，萬(wàn)古霉素對(duì)于腎 臟有較強(qiáng)的**，對(duì)于腎功能不健全的患者來(lái)說(shuō)不能使用。
Motif Bio的iclaprim是一種新型抗生素，它對(duì)包括金黃色葡萄球菌在內(nèi)的多種革蘭氏陽(yáng)性細(xì)菌有廣譜抗菌效果。它的強(qiáng)大抗菌效果使其有效劑量要低于萬(wàn)古霉素和其它常用抗生素。此外，其對(duì)于腎 臟的影響也小于萬(wàn)古霉素。這些特點(diǎn)使得iclaprim對(duì)于腎功能不健全的患者和肥胖的患者有明顯優(yōu)勢(shì)。Iclaprim已經(jīng)從FDA獲得合格傳染病產(chǎn)品（QIDP）資格以及快速通道資格（Fast Track Designation）。在FDA接受NDA申請(qǐng)后，iclaprim將獲得為期六個(gè)月的優(yōu)先審評(píng)，而非標(biāo)準(zhǔn)的十個(gè)月。
此次的NDA申請(qǐng)基于兩項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)的積極結(jié)果，研究顯示iclaprim可有效治療ABSSSI患者。在Revive-1研究中，與當(dāng)前的抗生素標(biāo)準(zhǔn)療法萬(wàn)古霉素相比，iclaprim在初始給藥后48-72小時(shí)的早期時(shí)間點(diǎn)（ETP）達(dá)到了非劣效性的主要終點(diǎn)。在Revive-1中對(duì)預(yù)先指定的次要終點(diǎn)分析顯示，接受iclaprim的患者中有60.4％在治療結(jié)束時(shí)表現(xiàn)出炎癥消退或接近消退，而接受萬(wàn)古霉素治療的患者中有58.3％。在Revive-2研究中，iclaprim也達(dá)到了與萬(wàn)古霉素相比的非劣效性的主要終點(diǎn)。Motif表示，iclaprim的療效與萬(wàn)古霉素相比幾乎相同。數(shù)據(jù)顯示，該藥物在患者中表現(xiàn)出78％臨床治愈率，略微超出服用萬(wàn)古霉素的患者。在給藥48-72小時(shí)內(nèi)，患者的病變面積減少了20％以上。Motif的試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，54.6％接受iclaprim治療的患者在治療結(jié)束時(shí)（EOT）炎癥消退或接近消退，而接受萬(wàn)古霉素治療的患者有55.4％。
“Iclaprim新藥申請(qǐng)的提交是一個(gè)重要里程碑。我們的專家團(tuán)隊(duì)不懈努力，盡可能快地實(shí)現(xiàn)了這一重要目標(biāo)，”Motif Bio首席執(zhí)行官Graham Lumsden先生說(shuō)：“我們期待與FDA合作，盡快將這種抗生素候選藥物帶給患者。”
我們期待這款新型抗生素能夠早日獲批上市，守住此類疾病的最后防線，為廣大患有細(xì)菌感染的皮膚病患者帶來(lái)治療福音。
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