猶如幾年前大藥廠(chǎng)陸續(xù)面臨專(zhuān)利懸崖，接下來(lái)的六年里，又一波原研藥面臨專(zhuān)利大限。EvaluatePharma最近發(fā)布的一份報(bào)告指出：2018年到2024年期間，即將失去專(zhuān)利保護(hù)的藥物銷(xiāo)售額高達(dá)2500億美元。艾伯維、新基、強(qiáng)生及諾和諾德這四家企業(yè)受損最嚴(yán)重。
專(zhuān)利即將到期的重磅藥物
面臨專(zhuān)利排他性損失的藥物恰好是目前世界上最暢銷(xiāo)的藥物——Humira。艾伯維2017年財(cái)報(bào)顯示，Humira銷(xiāo)售額達(dá)184億美元。雖然Humira的一項(xiàng)重要美國(guó)專(zhuān)利于2016年到期，但艾伯維有其他專(zhuān)利保護(hù)至2022年。從2023年初開(kāi)始，Humira將面臨至少一種生物類(lèi)似藥（安進(jìn)公司的Amjevita）的競(jìng)爭(zhēng)。今年晚些時(shí)候，艾伯維將在歐洲面臨生物類(lèi)似藥競(jìng)爭(zhēng)。
新基的來(lái)那度胺在2017年銷(xiāo)量排名第二，銷(xiāo)量達(dá)到82億美元。據(jù)悉，該藥物在歐洲的重要專(zhuān)利將于2022年到期，美國(guó)藥物專(zhuān)利已經(jīng)被新基延長(zhǎng)至2026年。不過(guò)，新基與Natco Pharma達(dá)成協(xié)議，允許后者從從2022年3月開(kāi)始，有限數(shù)量銷(xiāo)售來(lái)那度胺仿制藥。
強(qiáng)生公司的Remicade是全球最暢銷(xiāo)的抗炎藥，2017年銷(xiāo)量達(dá)到77.28億美元，排名第四。不過(guò)強(qiáng)生已經(jīng)失去了Remicade的專(zhuān)利獨(dú)占權(quán)。2024年，該公司另一重磅自體免疫疾病藥物Stelara的專(zhuān)利到期。去年，Stelara的銷(xiāo)售額達(dá)到了40.11億美元。
在過(guò)去的幾年中，諾和諾德的NovoLog/NovoRapid和NovoLog Mix/ NovoMix等重磅糖尿病產(chǎn)品都失去了專(zhuān)利獨(dú)占權(quán)。該公司另一重磅產(chǎn)品Levemir在美國(guó)和歐洲的主要專(zhuān)利將于2019年到期。據(jù)統(tǒng)計(jì)，諾和諾德已經(jīng)或?qū)⒁?zhuān)利獨(dú)占權(quán)的藥物在2017年銷(xiāo)售總額超過(guò)90億美元。
風(fēng)險(xiǎn)與現(xiàn)實(shí)
專(zhuān)利懸崖有多可怕？或許與你現(xiàn)在的感受有所出入。畢竟到2023年才會(huì)感受到暴風(fēng)雪的來(lái)臨。一方面，銷(xiāo)售處于風(fēng)險(xiǎn)中并不意味著銷(xiāo)售將完全喪失；另一方面，這些企業(yè)已經(jīng)爭(zhēng)取增加其他產(chǎn)品的銷(xiāo)售量并不斷推出新藥。
分析師指出：在2020、2021甚至2024年前，不一定會(huì)明顯感受到由于專(zhuān)利到期而導(dǎo)致的總體銷(xiāo)售風(fēng)險(xiǎn)帶來(lái)的影響。2018年至2024年期間，約有1390億美元的原研銷(xiāo)售額將因?yàn)閷?zhuān)利到期而丟失市場(chǎng)，雖然這是一個(gè)很大的數(shù)字，但依舊遠(yuǎn)低于在此期間處于風(fēng)險(xiǎn)中的2500多億美元的銷(xiāo)售額。
例如，Humira在2024年仍有望成為世界第一的藥物，銷(xiāo)售額超過(guò)152億美元。艾伯維CEORick Gonzalez最近對(duì)外稱(chēng)：已被批準(zhǔn)的Imbruvica和Mavyret及在研藥物elagolix和upadacitinib具有巨大的增長(zhǎng)潛力。
來(lái)那度胺雖然將從第二名滑落到第三名，但仍將保持強(qiáng)勁增長(zhǎng)，并且從現(xiàn)在起七年后每年都將產(chǎn)生近82億美元的收入。新基CEO Mark Alles本月早些時(shí)候吹捧公司多款有前途的候選藥物，包括多發(fā)性硬化藥物ozanimod，CAR-T療法JCAR017和bb2121以及骨髓纖維化藥物fedratinib。
強(qiáng)生雖然已經(jīng)喪失了專(zhuān)利獨(dú)占權(quán)，但分析師預(yù)測(cè)該公司有能力持有Remicade的大部分收入。并且強(qiáng)生的策略一直存在爭(zhēng)議，促使輝瑞因涉嫌違反《反托拉斯法》而提起訴訟。
許多分析師并不太在意諾和諾德的專(zhuān)利懸崖。盡管專(zhuān)利過(guò)期在即，但諾和諾德仍然將保持相對(duì)較高。此外，諾和諾德有新藥不斷推出，尤其是索瑪魯泰的上市或可繼續(xù)鞏固其在該細(xì)分領(lǐng)域的霸主地位。
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