醫(yī)藥行業(yè)水下暗潮涌動，在醞釀著一場“斗爭”，這種狀態(tài)在未來也或許是一個常態(tài)，即仿制藥對原研藥的不斷替代。
“美國藥政史是仿制藥跟原研藥斗爭的歷史，中國剛剛開始。國家20號文已經旗幟鮮明地指出，仿制藥的目的就是替代原研藥。” 6月23日，國家健康委員會體改司的監(jiān)察專員、福建省醫(yī)改辦主任賴詩卿在“一致性評價在行動”暨高質量仿制藥推進工作研討會上指出。
事實上，中國并未像國外一樣出現原研藥專利懸崖，系中國仿制藥與原研藥質量存在較大差距。為促進仿制藥研發(fā)創(chuàng)新，實現高質量仿制，國家發(fā)布了多個相關政策。中國藥學會理事長、原國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長孫咸澤指出，一致性評價這條路徑是可以走通的，但他用了“舉步維艱”來形容曾經走過的路，并指出目前還存在一致性評價中參比制劑選擇困難；各省工作推進不平衡等問題。
而通過一致性評價的企業(yè)也因為后續(xù)招標中受挫而表示迷茫，如通過一致性評價仿制藥進入醫(yī)保周期長，在招標過程中遭遇二次議價、唯低價是取等。一位企業(yè)負責人稱，過去多年，國家招標實施一品雙規(guī)的政策，使得過期的專利依然高價大行其道，本土藥唯低價者取這樣一個形態(tài)發(fā)展，這不僅加大國家醫(yī)保的支出，造成浪費，也成為通過一致性仿制藥進入醫(yī)保的障礙，亟待政策上的突破。
剛開始的斗爭
中國是仿制藥的大國并非強國?！秶宜幤钒踩?ldquo;十二五”規(guī)劃》明確指出，部分仿制藥質量與國際先進水平存在較大差距。如2009年版世界衛(wèi)生組織（WHO）統(tǒng)計年鑒顯示，中國進入WHO采購目錄的品種數量為6個，印度則是194個。
而因為中國仿制藥與原研藥差距巨大，原研藥在專利到期后在中國市場并未形成專利斷崖。河北醫(yī)科大學第三醫(yī)院藥劑科主任劉國強以立普妥為例稱，2011年11月失去專利保護后，其仿制藥進入市場，2014年超過97%的銷售額來自仿制藥，但至今立普妥在中國銷售仍是增長強勁。
為提高仿制藥藥品質量，近幾年國家發(fā)布了包括一致性評價在內的一系列醫(yī)藥產業(yè)政策性文件。“通過各方面的努力，一致性評價工作從整體上看正在穩(wěn)步推進，目前已經發(fā)布了四批通過一致性評價品種41個，各類配套文件25個，受理了171個完成評價的品種。一致性評價這條路徑是可以走通的，下面就看我們的決心和方法了。”孫咸澤說。
賴詩卿坦言，國家20號文已經旗幟鮮明地指出，仿制藥的目的就是替代原研藥。“美國藥政史是仿制藥跟原研藥斗爭的歷史，中國的斗爭剛剛開始。我們國家在整體戰(zhàn)略上既鼓勵創(chuàng)新，也鼓勵仿制。藥品政策目標就是九個字：讓老百姓用得上、用得好、用得起。”
賴詩卿也指出，國家醫(yī)保局組建伊始，其首要職責并非坊間解讀的全面 “控費”，而是整合醫(yī)?；?，提高統(tǒng)籌層次，出臺醫(yī)保支付標準，對醫(yī)療服務和臨床用藥實施戰(zhàn)略性購買，并將改革、完善藥品集中采購制度。
一位業(yè)內人士指出，應該允許仿制藥企業(yè)在專利期滿前提前開始研制，借鑒國際上的做法，讓仿制藥提前預審批，專利到期，仿制藥可以及時上市，讓專利藥極高的價格得到合理的回歸，這也是原研藥國家談判的重要籌碼。
在仿制藥與原研藥的“斗爭”中，國內仿制藥現在主要面臨質量和信心兩大問題。賴詩卿指出，要解決質量問題，仿制藥必須嚴格按照質量療效一致性來審批，而且這只是起點。仿制藥的信心來源于生產企業(yè)真正把質量放在第一位。
但是有了質量，還不一定有信心。對于國產仿制藥的信心也還要多方面地去樹立，還要多方面去工作。
北京大學首鋼醫(yī)院主管醫(yī)療的副院長王海英在上述會上介紹說，他們醫(yī)院已經引進了通過一致性評價的8個仿制藥，在療效方面反饋都很好，而且能夠降低醫(yī)院整體的采購價格，降低藥占比。不過，王海英指出，希望國家建立仿制藥藥品不良反應上報平臺，解除大家對藥品的質量及安全顧慮。
與此同時，孫咸澤也指出，仿制藥一致性評價工作仍存在一些問題。如一致性評價本身技術難度比較大，如美國1968年開始對四百多個早期批準的品種進行再評價，至今還沒有全面完成；日本1998年啟動藥品品質再評價工程，耗時14年，完成1000多個品種。
“中國遇到的困難與美日等國類似。藥品是一個高科技產品，不同藥品在生產工藝等方面千差萬別，需要投入大量的時間和精力開展研究，建立符合每個品種特點的體內或者體外評價方法。”孫咸澤指出。
在仿制藥的一致性評價中，還存在參比制劑困難問題。能否獲得質量穩(wěn)定的原研藥是該項工作開展的必備條件，但實踐中，有的原研藥未在國內上市或已在國外撤市，有的原研藥在各國產品配方工藝產品不一樣，有的原研藥自身質量不穩(wěn)定。另外，各省工作推進不平衡、各企業(yè)工作進展也不一。
“一品雙規(guī)”待突破
中國醫(yī)藥要發(fā)展，必定仿制藥、創(chuàng)新藥左右手要一起抓。
在不久前，國家衛(wèi)生健康委員會體制改革司在接受媒體采訪時也指出，國際上普遍采取鼓勵創(chuàng)新和鼓勵仿制并重的政策取向，并在促進仿制藥研發(fā)創(chuàng)新、供應保障、臨床使用等方面進行積極探索。仿制藥具有降低醫(yī)療支出、提高藥品可及性、提升醫(yī)療服務水平等重要經濟和社會效益。
事實上，仿制藥價格倒逼效應已經開始顯現。劉國強舉例稱，易瑞沙原價5500元一盒，2016年底吉非替尼上市，價格1660元，倒逼易瑞沙降價為2358元，埃克替尼為1399元。
另據2016年CHIRA-DATA顯示，中國處方量的高血壓藥物氨氯地平總使用人次5369萬，總花費約43億元人民幣，其中原研藥占約六成；約26億元。而通過仿制藥一致性評價的黃河藥業(yè)氨氯地平的價格是其原研藥絡活喜的25%。
因為仿制藥替代效應明顯，為激勵仿制藥一致性評價，國家出臺了多個鼓勵政策，包括通過一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當支持，醫(yī)療機構應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。
但是通過一致性評價品種的未來光明與否，與配套政策是否落地、在招標采購和醫(yī)保支付等方面是否具備競爭優(yōu)勢有很大關系，此前有多位醫(yī)藥企業(yè)負責人向21世紀經濟報道記者表示，目前仿制藥采購周期較長，在招標過程中存在“低價論”等問題，其中“一品雙規(guī)”政策也待突破。
一品雙規(guī)，指同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過2種，特殊診療需要使用其他劑型和劑量規(guī)格藥品的情況除外。一位藥企負責人在上述會議上指出，現在行業(yè)對一品雙規(guī)存在誤區(qū)，都認為其中的“雙規(guī)”一規(guī)必須是外資藥。而多年來，外資藥已經享受了多年的超國民待遇，即使在專利期過后，仍高價大行其道。
據了解，浙江已經在“一品雙規(guī)”方面做突破嘗試。浙江省允許醫(yī)療機構在2018年之前可臨時突破《處方管理辦法》中“一品雙規(guī)”的要求，突破的條件正是通過一致性評價的產品。浙江省規(guī)定，通過一致性評價的產品達到三家以上，未通過一致性評價的在線交易產品原則上暫停采購平臺在線交易資格。未來通過一致性評價之后，可以申請恢復在線交易。
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