為了應(yīng)對行業(yè)的擔(dān)憂，美國食品和藥物管理局（FDA）6月21日星期四宣布已經(jīng)撤回了用于評估生物相似性和參考生物之間的分析相似性的研究指南。
美國食品藥品管理局表示，在考慮文件的變化后，計劃重新發(fā)布指南草案，這將“促進生物類似產(chǎn)品開發(fā)的更有效途徑”。
FDA 局長Scott Gottlieb在一份聲明中說：“生物類似藥促進競爭，可以降低患者的生物治療成本，但這些產(chǎn)品的市場并沒有像我預(yù)期的那樣快速發(fā)展。”
自2015年首次批準生物類似藥以來，F(xiàn)DA已經(jīng)批準了11種生物類似藥和8種參考生物制劑。然而，這些生物類似藥中只有一小部分是可以在市場上買到的，法律上的挑戰(zhàn)通常會在批準和商業(yè)開發(fā)之間增加數(shù)年的時間。
與普通藥物不同的是，生物類似藥的生物等效性與參考藥物不同，生物類似藥必須證明它們與參考生物制劑“高度相似”，兩者之間沒有臨床意義上的差異。
指導(dǎo)草案
在今年9月發(fā)布的、現(xiàn)已撤回的指導(dǎo)意見草案中，F(xiàn)DA為生物類似藥廠商提供了關(guān)于參考產(chǎn)品的信息建議，以及這些信息將如何用于開發(fā)分析相似性評估，以表明這些產(chǎn)品是高度相似的。該指南還包括關(guān)于評價分析相似性的統(tǒng)計方法的建議。
然而，在提交給公眾指南的評論中，業(yè)界對該機構(gòu)的許多建議持異議。
的癥結(jié)之一是與FDA推薦取樣的大量參考產(chǎn)品的數(shù)量有關(guān)。
在指南中，F(xiàn)DA要求至少抽取10個參考產(chǎn)品樣本，以“建立有意義的相似度接受標準”。該機構(gòu)還承認，在獲得參考產(chǎn)品數(shù)量有限的情況下，可以考慮采用其他的分析相似度評估。
其他評論則對該機構(gòu)堅持認為這些來自美國的參考資料、批次變化的可能性以及評估指南中提出的分析相似性的統(tǒng)計方法表示關(guān)注。
“我們的目標是為未來指引草案來解決潛在的生物類似藥贊助商在設(shè)計研究中所面臨的挑戰(zhàn),旨在證明提出生物類似產(chǎn)品與參考產(chǎn)品高度相似,包括考慮適當(dāng)?shù)姆治鰯?shù)據(jù)方法。FDA表示，數(shù)據(jù)可以解釋參考產(chǎn)品的潛在批次變動。
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