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CPHI制藥在線 資訊 以嶺藥業(yè)環(huán)丙沙星片獲得美國FDA批文

以嶺藥業(yè)環(huán)丙沙星片獲得美國FDA批文

來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2018-06-27
近日,石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(美國 FDA)的通知,公司全資子公司以嶺萬洲國際制藥有限公司向美國FDA申報(bào)的環(huán)丙沙星片的新藥簡略申請(qǐng)(ANDA,即美國仿制藥申請(qǐng),申請(qǐng)獲得美國FDA審評(píng)批準(zhǔn)意味著申請(qǐng)者可以生產(chǎn)并在美國市場銷售該產(chǎn)品)已獲得批準(zhǔn)。

       近日,石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(美國 FDA)的通知,公司全資子公司以嶺萬洲國際制藥有限公司向美國FDA申報(bào)的環(huán)丙沙星片的新藥簡略申請(qǐng)(ANDA,即美國仿制藥申請(qǐng),申請(qǐng)獲得美國FDA審評(píng)批準(zhǔn)意味著申請(qǐng)者可以生產(chǎn)并在美國市場銷售該產(chǎn)品)已獲得批準(zhǔn)。

       藥品的基本情況

       1、藥品名稱:環(huán)丙沙星片

       2、ANDA號(hào):208921

       3、劑型:片劑

       4、規(guī)格:250mg、500mg

       5、申請(qǐng)事項(xiàng):ANDA(美國新藥簡略申請(qǐng))

       6、申請(qǐng)人:以嶺萬洲國際制藥有限公司二、藥品的其他相關(guān)情況

       據(jù)了解,環(huán)丙沙星片是氟喹諾酮類抗菌藥物。環(huán)丙沙星片由拜耳公司研發(fā),于1987年在美國上市。當(dāng)前,美國境內(nèi)環(huán)丙沙星片主要生產(chǎn)商為Dr Reddy、Aurobindo 和Northstar等。2017年,環(huán)丙沙星片250mg和500mg美國市場銷售額約2690萬美元。

       截至目前,以嶺藥業(yè)在環(huán)丙沙星片研發(fā)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約1178萬元人民幣。

       以嶺藥業(yè)方面表示,本次環(huán)丙沙星片獲得美國FDA批準(zhǔn)文號(hào),標(biāo)志著以嶺萬洲國際制藥有限公司具備了在美國市場銷售該產(chǎn)品的資格,將對(duì)公司拓展美國市場帶來積極的影響。公司將積極推動(dòng)該產(chǎn)品在美國市場的上市準(zhǔn)備。

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