輝瑞旗下Ibrance是全球上市的首個CDK4/6抑制劑。該藥物已于2015年2月獲得美國FDA加速批準，聯(lián)合Femara（letrozole，來曲唑）用于既往接受過系統(tǒng)治療以控制晚期病情的絕經后女性激素受體陽性(HR+)、人表皮生長因子受體2陰性(HER2-)晚期或轉移性乳腺癌的一線治療。但最新的一項研究結果表明，Ibrance與fulvestrant聯(lián)合，在HR+/HER2-乳腺癌婦女中未能展示出優(yōu)于安慰劑加fulvestrant的治療效果。該藥物可能并不能幫助患者延長壽命。
輝瑞公司本周一表示，雖然治療組的結果顯示，Ibrance組合的風險比存在積極趨勢，但并沒有達到統(tǒng)計學顯著性標記。
Ibrance是一種首創(chuàng)的口服靶向性CDK4/6抑制劑，能夠選擇性抑制細胞周期蛋白依賴性激酶4和6（CDK4/6），恢復細胞周期控制，阻斷腫瘤細胞增殖。細胞周期失控是癌癥的一個標志性特征，CDK4/6在許多癌癥中均過度活躍，導致細胞增殖失控。CDK4/6是細胞周期的關鍵調節(jié)因子，能夠觸發(fā)細胞周期從生長期（G1期）向DNA復制期（S1期）轉變。在雌激素受體陽性（ER+）乳腺癌中，CDK4/6的過度活躍非常頻繁，而CDK4/6是ER信號的關鍵下游靶標。臨床前數(shù)據(jù)表明，CDK4/6和ER信號雙重抑制具有協(xié)同作用，并能夠抑制G1期ER+乳腺癌細胞的生長。
對于此次不利的試驗結果，輝瑞公司很快做出回應，稱在這個特定患者群體中，達到統(tǒng)計顯著性是非常高的標準，并公布了Ibrance在乳腺癌治療方面的其他進展。輝瑞公司腫瘤學首席發(fā)展官Mace Rothenburg博士在一份聲明中稱，“Ibrance結合內分泌治療已經能夠改變HR陽性、HER2陰性轉移性乳腺癌患者的治療方案。”
該研究的首席研究員Nicholas Turner博士補充說：“激素受體陽性轉移性乳腺癌患者的存活期和后續(xù)治療總體存活結局混淆的可能性，使得治療在統(tǒng)計學上表現(xiàn)總體生存顯著改善非常困難。”
2016年2月，輝瑞突破性乳腺癌藥物Ibrance（palbociclib，125mg膠囊）獲美國FDA批準擴大適應癥，聯(lián)合阿斯利康腫瘤學藥物fulvestrant，用于接受內分泌治療后病情進展的HR+/HER2-晚期或轉移性乳腺癌女性患者的治療，隨后在超過80個國家獲得了上市銷售。
在諾華Kisqali于2017年獲批之前，Ibrance獨享CDK4/6抑制劑市場2年多，銷售額飛漲，從2015年的7.23億美元，到2016年的21.35億美元，再到2017一季度的15.32億美元。不過禮來的同類產品abemaciclib預計會在2018年上市，Ibrance的增速將慢慢下降。盡管如此，輝瑞仍保持著領先的市場地位。該藥物已被全球超過12萬名患者廣泛使用，今年第一季度利潤收入達到了9.33億美元。
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