Achaogen是一家專注于開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新的抗菌藥以解決多藥耐藥（MDR）革蘭氏陰性菌感染的生物制藥公司。近日，該公司宣布，美國FDA已批準(zhǔn)Zemdri（plazomicin）用于由某些腸桿菌科細(xì)菌感染引起的、治療選擇非常有限或無治療選擇的復(fù)雜性尿路感染（cUTI，包括腎盂腎炎）成人患者，該藥是一種靜脈輸注藥物，每天給藥一次。
此次批準(zhǔn)，使Zemdri成為治療cUTI的唯一一種每日一次的氨基糖苷類療法。該藥針對美國疾病控制和預(yù)防中心（CDC）指定為緊急和嚴(yán)重公共衛(wèi)生威脅的多種病原物具有抗微生物活性，包括產(chǎn)碳青霉烯類抗生素（CRE）和產(chǎn)超廣譜β-內(nèi)酰胺酶（ESBL）的腸桿菌科細(xì)菌。
plazomicin是一種新一代的氨基糖苷類抗生素，能夠抑制細(xì)菌蛋白質(zhì)的翻譯過程。plazomicin是在西梭霉素（sisomicin）基礎(chǔ)上進(jìn)行了化學(xué)改造而得，能避免被主要的氨基糖苷類抗生素鈍化酶（AME）破壞而失去活性。plazomicin開發(fā)用于治療MDR革蘭氏陰性菌腸桿菌科細(xì)菌導(dǎo)致的嚴(yán)重感染，包括對碳青霉烯類抗生素耐藥的腸桿菌。
Zemdri的獲批，是基于III期臨床研究EPIC的數(shù)據(jù)。該研究是首個(gè)評估每日一次氨基糖苷類療法治療cUTI（包括腎盂腎炎）的隨機(jī)對照研究，數(shù)據(jù)顯示，Zemdri達(dá)到了與美羅培蘭（meropenem）的非劣效性。
值得一提的是，plazomicin申請的適應(yīng)癥為復(fù)雜尿路感染（cUTI），包括治療選擇有限或無治療選擇的腎盂腎炎，以及由于某些腸桿菌導(dǎo)致的血流感染（BSI）。然而，F(xiàn)DA針對該藥治療BSI發(fā)布了一份完整回應(yīng)函（CRL），指出CARE研究并沒有提供足夠的證據(jù)證明plazomicin治療BSI的有效性。Achaogen計(jì)劃會FDA會面，以確定是否有可行的解決方案來解決CRL中提出的問題。
醫(yī)藥市場調(diào)研機(jī)構(gòu)EvaluatePharma之前預(yù)測，如果上市，plazomicin在2022年將達(dá)到3.13億美元的年銷售峰值。
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