國家藥監(jiān)局新增145位檢察員，除國家局外，遍布全國31個省、市、自治區(qū)，新一輪藥品檢查風(fēng)暴要來。
昨日（6月28日），國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于公布新聘任國家藥品GMP檢查員名單的通知》（以下簡稱《通知》）。
▍國家藥監(jiān)局新增145位?檢察員
《通知》提出為進(jìn)一步加強藥品檢查員隊伍和能力建設(shè)，推進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查工作開展等，決定新聘任裴振峨等145人為國家藥品GMP檢查員，現(xiàn)予公布并核發(fā)《國家藥品檢查員證》。
可以想見，隨著藥品檢查員隊伍的進(jìn)一步擴充，開展藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查的力度和頻次將隨之增強。
此前，國家藥監(jiān)局已經(jīng)公布了《2018年藥品跟蹤檢查計劃》
6月4日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展2018年國家藥品跟蹤檢查有關(guān)事宜的通告（2018年第35號）》，制定了《2018年藥品跟蹤檢查計劃》。
年度計劃涵蓋201家藥品生產(chǎn)企業(yè)。其中包括2017年國家抽檢發(fā)現(xiàn)問題較多的企業(yè)38家，**類生物制品生產(chǎn)企業(yè)40家，血液制品生產(chǎn)企業(yè)28家，**、**藥品和藥品易制毒類生產(chǎn)企業(yè)15家，新批準(zhǔn)上市的注射劑仿制藥生產(chǎn)企業(yè)60家，專項檢查生產(chǎn)企業(yè)20家。
此外，國家藥監(jiān)局明確將持續(xù)加大飛行檢查力度，同時根據(jù)重點監(jiān)管工作需要、風(fēng)險監(jiān)測和評估結(jié)果，適時增加被檢查企業(yè)名單。
對2017年飛行檢查發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問題的企業(yè)，采取“回頭查”等方式，重點檢查上次飛行檢查后整改落實情況。
可見，尚未被檢察到的藥企和前一年飛檢發(fā)現(xiàn)問題較多的藥企都可能是重點檢察對象。此外，相比于2017年度，2018年度的飛檢力度將持續(xù)增強。
▍中藥制劑企業(yè)或是檢查重點
6月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《2017年度藥品檢查報告》?！秷蟾妗凤@示全年共完成藥品GMP跟蹤檢查428家（478家次），較2016年同比增長234%。
其中，2017年藥品GMP跟蹤檢查結(jié)論為不符合的企業(yè)共37家，占8.6%，發(fā)告誡信的企業(yè)108家，占25%。具體分布情況如下：
2017年共開展藥品GMP飛行檢查57家次。涉及吉林、四川、福建等21個?。ㄊ校?，包括5家生物制品生產(chǎn)企業(yè)（含血液制品）、14家普通化學(xué)藥品生產(chǎn)企業(yè)、28家中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)、7家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)和3家中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)。
值得注意的是，2017年開展的57家次飛行檢查中，占比的是中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)，占全部飛行檢查工作的49%。中藥飲片占比約12%，普通化學(xué)藥品占比約25%，生物制品占比約9%。全年飛行檢查發(fā)現(xiàn)存在問題的共有39家企業(yè)，占比約68%，其中有27家問題嚴(yán)重的企業(yè)要求省局收回GMP證書或立案查處。
以此類推，除飛檢頻次進(jìn)一步增加外，中藥制劑企業(yè)仍可能是飛檢的重點。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
