禮來(lái)公司（Eli Lilly）今天宣布Taltz（ixekizumab）達(dá)到了3期臨床試驗(yàn)COAST-W的主要終點(diǎn)和關(guān)鍵次要終點(diǎn)。COAST-W評(píng)估了Taltz治療強(qiáng)直性脊柱炎（AS）的有效性和安全性。值得一提的是，這也是首項(xiàng)針對(duì)在腫瘤壞死因子（TNF）抑制劑的治療下緩解不足或不耐受的患者的臨床試驗(yàn)。
AS是一種主要影響脊柱的關(guān)節(jié)炎，但它也會(huì)影響其他關(guān)節(jié)。它會(huì)引起椎骨炎癥，并可能導(dǎo)致嚴(yán)重和慢性的疼痛和不適。在其最嚴(yán)重的病例中，炎癥可導(dǎo)致脊柱僵硬，新生骨形成，使脊柱節(jié)段在固定的不動(dòng)位置融合。AS大概影響著0.1%到1.8%的全球人口，約80%的AS患者會(huì)在30歲前會(huì)出現(xiàn)癥狀。
Taltz是一種單克隆抗體，可與白細(xì)胞介素17A（IL-17A）細(xì)胞因子選擇性結(jié)合并抑制其與IL-17受體的相互作用。IL-17A是一種天然存在的細(xì)胞因子，參與正常的炎癥和免疫反應(yīng)。Taltz抑制促炎細(xì)胞因子和趨化因子的釋放。
COAST-W是一項(xiàng)多中心，隨機(jī)，雙盲，主動(dòng)和安慰劑對(duì)照的16周研究，旨在評(píng)估對(duì)TNF抑制劑標(biāo)準(zhǔn)療法不起反應(yīng)的AS患者中，Taltz的有效性和安全性。AS患者的疾病活性定義為巴氏強(qiáng)直性脊柱炎疾病活動(dòng)指數(shù)（BASDAI）數(shù)值評(píng)分量表（NRS）評(píng)分≥4和總背痛NRS評(píng)分≥4。在研究期間，患者接受80毫克或160毫克Taltz的起始劑量，然后每?jī)芍芑蛎克闹芤淮纹は伦⑸?0毫克藥物或安慰劑。主要有效終點(diǎn)為16周時(shí)達(dá)到脊柱關(guān)節(jié)炎國(guó)際協(xié)會(huì)評(píng)定40（ASAS40）的患者比例。ASAS40代表疾病體征和癥狀如疼痛，炎癥和功能改善40%。試驗(yàn)結(jié)果顯示，與安慰劑相比，Taltz表現(xiàn)出統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上顯著的AS體征和癥狀的改善。Taltz的嚴(yán)重不良事件與安慰劑相似。最常見(jiàn)的副作用與藥物的其他3期試驗(yàn)結(jié)果一致。
禮來(lái)公司副總裁，免疫藥物研發(fā)負(fù)責(zé)人Lotus Mallbris博士在一份聲明中表示：“這些COAST-W研究的積極結(jié)果，結(jié)合之前3期COAST-V研究的結(jié)果，進(jìn)一步支持了Taltz作為AS患者的潛在治療選擇，這包括那些對(duì)TNF抑制劑治療緩解不足的難治患者群體。通過(guò)將ASAS40作為臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的主要終點(diǎn)，我們期待給AS患者確立一個(gè)更高的治療目標(biāo)。禮來(lái)將公布從本次研究得到的有臨床意義的數(shù)據(jù)，并繼續(xù)我們的研究，承諾給那些AS患者帶來(lái)更有效的治療選項(xiàng)。”
禮來(lái)公司將在今年在科學(xué)會(huì)議和同行評(píng)議期刊上提供詳細(xì)的數(shù)據(jù)，并計(jì)劃在今年晚些時(shí)候向FDA提交將Taltz用于AS的申請(qǐng)。
我們期待這款新藥可以順利擴(kuò)大適應(yīng)癥，為強(qiáng)直性脊柱炎患者改善病情，提高生活質(zhì)量。
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