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CPHI制藥在線 資訊 Alkermes**分裂癥新療法獲批

Alkermes**分裂癥新療法獲批

來源:藥明康德
  2018-07-04
Alkermes宣布美國FDA批準(zhǔn)ARISTADA INITIO(aripiprazole lauroxil)作為長效注射用非典型抗**病藥物ARISTADA(aripiprazole lauroxil)的啟動方案,用于治療成人**分裂癥患者。

       

       今日,Alkermes宣布美國FDA批準(zhǔn)ARISTADA INITIO(aripiprazole lauroxil)作為長效注射用非典型抗**病藥物ARISTADA(aripiprazole lauroxil)的啟動方案,用于治療成人**分裂癥患者。這是ARISTADA INITIO?首次與30毫克單劑量口服aripiprazole聯(lián)合使用,為醫(yī)生提供了一種替代方案,可在第一天為患者開始任何劑量的ARISTADA。該藥物預(yù)計將于7月中旬上市。

       **分裂癥是一種慢性、嚴(yán)重、致殘的腦部疾病,通常表現(xiàn)為積極癥狀(幻覺和妄想)、消極癥狀(抑郁、情緒遲鈍和社交退縮)和無序思維。據(jù)估計,美國約有240萬成年人患有**分裂癥,男性和女性患病率相同。對于這些患者來說,保持服藥和護理的連續(xù)性很具有挑戰(zhàn),特別是從住院治療轉(zhuǎn)變?yōu)殚T診治療的時期。他們急需一款有效療法來提高藥物依從性。

       此前,ARISTADA的標(biāo)準(zhǔn)啟動方案是從第一個ARISTADA劑量開始,連續(xù)服用aripiprazole 21天。而ARISTADA INITIO方案為患者提供了在開始治療后4天內(nèi)相關(guān)水平的aripiprazole。這為醫(yī)生提供了另一種啟動方案,以便在治療的關(guān)鍵時期為患者提供支持。

       ARISTADA和ARISTADA INITIO都含有aripiprazole lauroxil。但由于不同的藥代動力學(xué)特征,這兩種藥物不可互換使用。ARISTADA INITIO采用Alkermes專有的NanoCrystal技術(shù),與ARISTADA?相比,使用較小粒徑的aripiprazole lauroxil緩釋制劑,以加快溶解速度,從而更快達(dá)到aripiprazole的相關(guān)水平。

       ARISTADA INITIO可用于任何劑量的ARISTADA?,為患者和醫(yī)生提供了多種靈活的劑量選擇。第一次ARISTADA給藥可以在ARISTADA INITIO?給藥后的同一天進(jìn)行,或在給藥后10天內(nèi)進(jìn)行。

       “ARISTADA INITIO?的批準(zhǔn)使ARISTADA?成為首個、也是唯一一個可以在第一天開始使用的非典型抗**病藥物,這是對**分裂癥復(fù)雜病癥治療范式的一個重要補充,”Collaborative Neuroscience Network首席執(zhí)行官兼首席研究員David Walling博士說:“對于醫(yī)生和護理人員來說,ARISTADA INITIO?方案提供了一定程度的信心,使患者在出院后體內(nèi)有經(jīng)驗證的藥物長達(dá)兩個月。這保證了對患者護理的持續(xù)性,使護理團隊可以將工作重點放在有助于產(chǎn)生長期積極結(jié)果的治療范式方面。”

       “長效注射非典型抗**病藥物在**分裂癥治療中的作用得到越來越多的認(rèn)可。在第一天啟動ARISTADA?的能力在醫(yī)院環(huán)境中特別有用,這里有超過三分之一的患者會開始進(jìn)行長效治療,”Alkermes首席醫(yī)學(xué)官兼藥品開發(fā)和醫(yī)療事務(wù)高級副總裁Craig Hopkinson博士說:“ARISTADA INITIO?的批準(zhǔn)為我們不斷增長的**分裂癥組合添加了一個重要的新選擇,并重申了Alkermes致力于開發(fā)創(chuàng)新療法,以滿足**分裂癥患者實際需求的承諾。

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