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CPHI制藥在線 資訊 桂林三金重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液獲臨床試驗批件

桂林三金重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液獲臨床試驗批件

來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2018-07-09
近日,桂林三金藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告,收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液的藥物臨床試驗批件。

       近日,桂林三金藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告,收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液的藥物臨床試驗批件。

       臨床試驗批件主要內(nèi)容

       藥品名稱:重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液

       批件號:2018L02646

       劑型:注射劑

       規(guī)格:100 mg(4ml)/瓶

       申請事項:國產(chǎn)藥品注冊

       申請人:桂林三金藥業(yè)股份有限公司、寶船生物醫(yī)藥科技(上海)有限公司

       受理號:CXSL1700156

       注冊分類:治療用生物制品

       審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,本品符合藥品注冊的有關(guān)要求,批準(zhǔn)本品進(jìn)行臨床試驗。

       據(jù)悉,重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液是一種以血管內(nèi)皮生長因子(VEGF)為靶標(biāo)的抗體藥物,可阻斷VEGF介導(dǎo)的血管生成,從而抑制腫瘤的生長和轉(zhuǎn)移。臨床用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌和晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌。本品已上市藥物貝伐珠單抗注射液(商品名:安維汀?, Avastin?)由 Genetech Inc.研發(fā),2004年在美國上市,2010年通過進(jìn)口注冊獲準(zhǔn)進(jìn)入中國市場,2017年的全球銷售額超過67億美元。在國內(nèi),尚未有同類產(chǎn)品批準(zhǔn)上市。

       公告顯示,桂林三金藥業(yè)于2017年11月21日向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交臨床注冊申請并獲得受理,接下來公司將盡快按照上述藥物臨床批件要求開展重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液的臨床試驗研究。

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