全球創(chuàng)新的科技鏈條正變得更加靈巧，創(chuàng)新周期已大大縮短。與此同時，技術(shù)創(chuàng)新、商業(yè)模式和金融資本正在深度融合。筆者了解到，2017年，共有52款新藥在全球上市，其中，有7款屬于首創(chuàng)新藥，即一類創(chuàng)新機制中在全球第一個獲批或上市的新藥。而在此大背景下，全球新藥研發(fā)也呈現(xiàn)出了多個發(fā)展新方向。
根據(jù)專業(yè)人士的分析，目前全球新藥研發(fā)主要關(guān)注6大點，包括基因編輯技術(shù)、CAR-T細胞治療技術(shù)、癌癥免疫療法、生物大數(shù)據(jù)與人工智能、非阿 片類藥物以及3D打印技術(shù)。而在2017年全球新藥研發(fā)的相關(guān)進程中可以看到，多個領(lǐng)域獲得了顯著進展。據(jù)悉，全球首個CAR-T癌癥療法上市，美國批準了首個數(shù)字化藥丸和首個用于治療特定基因突變導(dǎo)致遺傳病的基因療法。
對于我國藥企而言，有哪些值得發(fā)展的機會?首先，不可否認的是，我國近幾年來在創(chuàng)新藥研發(fā)方面的能力不斷曾強;其次，醫(yī)藥政策正促使越來越多的企業(yè)去創(chuàng)新、去實驗;最后，醫(yī)藥市場的消費升級以及市場需求的提高也在倒逼企業(yè)研制新藥。
在上述6大關(guān)注點中，我國都有發(fā)力。比如，在CAR-T細胞治療技術(shù)方面，雖然我國在激酶抑制劑、抗體等藥物開發(fā)初起沒能跟上國際腳步，但在全球的臨床試驗注冊庫ClinicalTrials.gov數(shù)據(jù)顯示，目前登記在冊的CAR-T項目總共244個，中國以133個在數(shù)量上超越了美國的72個。
再比如非阿 片類藥物方面，近期，我國也對阿 片類藥物的安全性和有效性做出更加嚴格的規(guī)范。6月27日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《關(guān)于征求“含**類感冒藥說明書修訂要求”意見的通知》，要求將含**或**的阿 片類感冒鎮(zhèn)咳處方藥適應(yīng)癥范圍限制在18歲及以上成人。
盡管我國創(chuàng)新藥局面有所改觀，但依舊有很多問題亟待解決。據(jù)不完全統(tǒng)計，本土領(lǐng)先藥企臨床I-III期在研項目個數(shù)中可以很清晰的看到，共257個在研項目，254個均是成熟靶點，僅有3個項目是新靶點。
與此同時，熱門領(lǐng)域扎堆研發(fā)的現(xiàn)象也很嚴重。筆者獲悉，本土企業(yè)近半研發(fā)管線針對腫瘤領(lǐng)域，密集布局數(shù)個熱門靶點：中國本土藥企研發(fā)管線有近48%都集中在腫瘤領(lǐng)域，其中的一些熱門靶點：如VEGF共22個項目在研，HER2共15個項目在研，PD-1和PD-L1共10個項目在研。
也有觀點認為，我國創(chuàng)新藥行業(yè)問題還在于臨床研究需求激增，但供給端能力仍較薄弱。有關(guān)專家表示：“創(chuàng)新藥確實是風口，但中國風投在創(chuàng)新藥領(lǐng)域做的事情和美國還有很大的差別，或許我們現(xiàn)在還只能高山仰止。”也有觀點認為：“創(chuàng)新是人做出來的，也是錢堆起來的。但并不是所有資金都適合藥物創(chuàng)新，反之亦然。沒有基礎(chǔ)研究的加強，中國制藥或許將永遠走不出仿創(chuàng)的方式。”
對此，業(yè)內(nèi)建議，藥企創(chuàng)新不只需要資金，還需要6大推力。第一，政策上，應(yīng)保持長期、持續(xù)、國家層面對生命科學創(chuàng)新的支持;第二，人才上，應(yīng)加強高校院所人才培養(yǎng)，職業(yè)培訓，國際人才招募;第三，資金投入方面，要完善天使投資、風投，公募股權(quán)，形成完整投資和邏輯鏈條;第四，技術(shù)生態(tài)方面，政—產(chǎn)—學—研—資聯(lián)動，技術(shù)流通和交易機制，跨學科和跨行業(yè)流通;第五，商業(yè)環(huán)境，涉及監(jiān)管開放、稅收優(yōu)惠、法律框架、基礎(chǔ)設(shè)施等;第六，要有創(chuàng)業(yè)**，可以通過加強企業(yè)家**，建設(shè)創(chuàng)業(yè)者社區(qū)、創(chuàng)業(yè)公司集群等方式完成。
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