《我不是藥神》無疑是當下最熱的話題頭條。黑色幽默的故事中，多次拷問人性。

       結尾是溫暖的，但現(xiàn)實是殘酷的。電影終歸來源于現(xiàn)實，相信不少人并不能完全理解電影中的那些專業(yè)的藥品問題，比如仿制藥到底是不是假藥？印度的仿制藥為什么那么便宜？中國的仿制藥那幾年去哪兒了？

       這些問題，實際上反映的是普羅大眾對仿制藥前世今生以及未來的追問。健康界帶你了解下，或許更能充分理解電影故事背后的那些生離死別和利益紛爭。

       仿制藥是不是假藥？

       電影中，國際企業(yè)藥品代表振振有詞地說：“他們銷售的是假藥。”

       事實上，印度“格列衛(wèi)”并不是假藥，而是仿制藥。但現(xiàn)實世界中的陸勇還是因“涉嫌妨礙信用卡管理罪”和“銷售假藥罪”被捕。

       一個關鍵的原因在于，個人代購在我國是不合法的。

       根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品進口須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認符合質量標準、安全有效的，方可批準進口，并發(fā)給進口藥品注冊證書。依法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的藥品，按假藥論處。

       仿制藥不是假藥，但銷售不合法（個人代購等）的仿制藥，是要按“銷售假藥罪”論處的。

       現(xiàn)實比電影更有戲劇性。角色原型陸勇亮相《我不是藥神》的電影首映式，與電影故事不同，他其實并沒有入獄。原因是當?shù)貦z察機關認為，“如果認定陸勇的行為構成犯罪，將背離刑事司法應有的價值觀”，因此陸勇被免于刑事處罰。

       問題來了，到底什么是仿制藥，什么是專利藥，什么是原研藥呢？

       所謂仿制藥，指的是與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的替代藥品，具有降低醫(yī)療支出，提高藥品可及性，提升醫(yī)療服務水平等重要經(jīng)濟和社會效益。

       因此，仿制藥正被我國政府鼓勵發(fā)展著。2018年1月23日，中央深改組審議通過《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的若干意見》，從國家頂層設計層面發(fā)出鼓勵仿制藥發(fā)展、支持后續(xù)政策落地的信號。

       明白了仿制藥不是假藥后，還需要厘清的是仿制藥與專利藥、原研藥的區(qū)別：

       所謂專利藥，指的是在全球最先提出申請，并獲得專利保護的藥品，一般有20年的保護期，在此期間內(nèi)其他企業(yè)不得仿制。

       而原研藥，指的是過了專利期的、由原生產(chǎn)商生產(chǎn)的藥品，其他藥企可以仿制。這類創(chuàng)新藥的研制，平均需要花費15年左右的研發(fā)時間和數(shù)億美元的研發(fā)費用，因此價格昂貴。

       即使是仿制藥，根據(jù)仿制出來的時間先后，也可分為首仿、二仿、三仿等類型。

       舉例來說，心腦血管疾病是仿制藥行業(yè)的賽道之一，其主流的預防用藥是一種抗血小板藥物——氯吡格雷。巨大的市場需求，讓氯吡格雷一度成為全球第二大暢銷藥。

       氯吡格雷的原研藥，是全球醫(yī)藥巨頭賽諾菲的“波立維”，1997年獲批上市。2012年5月17日，波立維專利到期，F(xiàn)DA批準了一系列藥企對其進行仿制，波利維仿制藥的春天正式來臨。2000年，國內(nèi)心腦血管領域高端?？扑幍凝堫^企業(yè)信立泰生產(chǎn)的“泰嘉”獲批上市，是“波立維”的首仿藥，目前在全國公立醫(yī)院的銷量已超過波立維。2013年，被樂普醫(yī)療收購的河南新帥克生產(chǎn)的二仿藥“帥泰“獲批上市。

       2017年12月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了首批17個通過仿制藥質量和療效一致性評價品種規(guī)格目錄，未來還將會有更多仿制藥廠逐步加入一致性評價行列?？梢灶A見的是：伴隨著政策的鼓勵，仿制藥的市場規(guī)模將進一步放大。

       印度仿制藥為什么便宜？

       先說原研藥為什么貴？以《我不是藥神》中的藥品原型格列衛(wèi)來說，是由國際制藥巨頭諾華公司研發(fā)的。據(jù)悉，諾華公司為研發(fā)這一藥物和開展臨床試驗，歷時10年花費了20億美金。因此不難理解，只有高價售出，才能逐步收回成本。

       然而在印度，卻并不理會國際藥企的這一邏輯。一直以來，印度政府執(zhí)行的是“藥物強制許可制度”，即可以不經(jīng)專利權人的同意，由政府授予、許可其他企業(yè)使用某項專利。比如，一個歐美國家昂貴的新藥上市，那么印度制藥企業(yè)就可以在本國專利法保護下仿制同類產(chǎn)品。據(jù)說，最快只需九個月，同類仿制藥即可上市。

       由于沒有了專利藥品研制開發(fā)數(shù)十年的成本，在劑量、安全性、效力、質量、作用、適應癥上完全相同的情況下，印度仿制藥的價格可以達到專利藥品的20%~40%，有的甚至能達到10%。

       除去對藥品化學成分的專利保護，加上印度有著大量的醫(yī)藥從業(yè)人員，本土勞動力和制藥成本都極為廉價，再加上其強大的醫(yī)藥研發(fā)實力，最終使印度的藥品價格成為全球。數(shù)據(jù)顯示，同樣一種藥，印度通過美國FDA認可的藥廠的生產(chǎn)成本，大約比美國低65%，比歐洲低50%。

       不僅價格低，而且效果也不差。據(jù)了解，印度仿制藥在產(chǎn)品質量方面，所有指標一直在向USPEP（美國藥典、歐洲藥典）看齊，是美國境外擁有最多FDA認證藥廠的國家，而且有600多家印度制藥企業(yè)獲得FDA準許可以向美國出口藥品和有關原材料。

       明白了印度仿制藥的這些優(yōu)勢，你就不難理解：為什么那么多代理商和患者對其趨之若鶩了。

       中國的仿制藥去哪兒了？

       有人不禁會問，中國也是制造業(yè)大國，難道我們的仿制藥就沒有價格優(yōu)勢嗎？答案是肯定的。和印度比起來，中國的“仿制”水平，無論是在技術創(chuàng)新，還是在制造成本方面，都沒有印度有優(yōu)勢。

       在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈分工上，美、德在原研藥方面占盡優(yōu)勢，而中、印的醫(yī)藥工業(yè)，仍以仿制藥為主。即使目前國內(nèi)市值的恒瑞制藥，已是國內(nèi)創(chuàng)新藥的"研發(fā)一哥"，但其目前的主要收入仍來自于仿制藥。

       改革開放以來，我國仿制藥行業(yè)取得了快速發(fā)展，產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴大，數(shù)量品種不斷豐富，在近17萬個藥品批文中95%以上都是仿制藥。但由于各種原因，我國仿制藥行業(yè)大而不強，“多小散亂差”的局面仍還存在，藥品質量差異較大，高質量藥品市場主要被國外原研藥占領，部分原研藥價格虛高?；颊邔Ω哔|量仿制藥的需求，與可負擔性相比還有一定差距，這些都迫切需要政府通過改革來完善相關的制度。

       2018年4月，國務院辦公廳發(fā)布《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》指出，要圍繞仿制藥行業(yè)面臨的突出問題，促進仿制藥研發(fā)，提升質量療效，完善支持政策，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側結構性改革，提高藥品供應保障能力。這一政策的出臺，為我國仿制藥加快上市奠定了基礎。

       政策利好，讓國內(nèi)仿制藥企業(yè)迎來發(fā)展的“春天”。

       醫(yī)藥史上第一個突破千億美元大關的重磅藥之王是阿托伐他汀，其中國際巨頭輝瑞的降血脂藥物立普妥（Liptor）的市場份額。近年來，隨著立普妥相繼在美國、英國失去專利保護，全球銷售額快速下降。2018年5月15日，德展健康發(fā)布公告稱，其子公司嘉林藥業(yè)主打產(chǎn)品阿樂確認通過一致性評價，成為立普妥在我國的首仿藥。德展健康年報數(shù)據(jù)顯示，近年來，阿樂一直維持在 9% 左右的市場份額，在國產(chǎn)降血脂藥物領域處于領先地位。

       中國生物制藥集團旗下的正大天晴，也是國內(nèi)主流的仿制藥生產(chǎn)企業(yè)，“搶首仿”一直是其堅持的戰(zhàn)略規(guī)劃。據(jù)了解，目前臨床廣泛使用的抗乙肝病藥物之一是恩替卡韋分散片，原研廠家是百時美施貴寶，正大天晴于2005年首仿上市的潤眾，目前市場份額已超過百時美施貴寶原研藥。

       再比如，《我不是藥神》中的主角原型——“格列衛(wèi)”（甲磺酸伊馬替尼），目前在我國也已經(jīng)有了多個國產(chǎn)版本。2013年4月，諾華格列衛(wèi)在中國的專利保護到期。同年，便有江蘇豪森藥業(yè)伊馬替尼片上市，商品名為昕維； 2014年正大天晴藥業(yè)集團伊馬替尼膠囊上市，商品名為格尼可； 隨后石藥集團伊馬替尼片上市，商品名為諾利寧。最新的消息是2018年6月6日，豪森藥業(yè)的昕維通過 CFDA 的一致性評價，這意味著昕維成為首個通過一致性評價的伊馬替尼國產(chǎn)仿制藥。

       數(shù)據(jù)顯示，在2016 年的伊馬替尼市場中，諾華格列衛(wèi) (銷售額為 15.4 億元) 市場份額，為 80.29%，江蘇豪森的昕維 (銷售額為 2.1 億元) 市場份額為 10.97%，正大天晴的格尼可 (銷售額為 1.6 億元) 市場份額為 8.53%，石藥歐意的諾利寧市場份額為 0.21%。

       藥是有了，但問題的關鍵還是價格。國內(nèi)仿制藥的價格比國際原研藥是便宜了不少，但比起印度仿制藥來，價格依然很高。

       好在對于患者來說，不斷完善的醫(yī)保制度讓他們看到了生命的希望。格列衛(wèi)于 2017 年 2 月納入國家醫(yī)保，報銷比例在 80% 左右。同年9月，國內(nèi)仿制藥昕維和格尼可也進入醫(yī)保目錄。

       從各省市的醫(yī)保中標價格來看，仿制藥的價格是原研藥的十分之一左右。比如規(guī)格為100mg*60的諾華格列衛(wèi)中標價為10500元，江蘇豪森的昕維為1159.97元。而印度“格列衛(wèi)”的價格，據(jù)報道曾達到每盒200余元。

       價差正在縮小，但顯然還不夠。“（進口抗癌藥）不能只降稅，不降價”，6月20日，李克強總理在國務院常務會議上，這樣喊話國際藥企。

       效果立竿見影。據(jù)21世紀經(jīng)濟報道，6月29日，湖北省藥采平臺公告輝瑞申請將其15個品種采購價下調；7月2日，甘肅省藥采平臺發(fā)布公告，輝瑞6款產(chǎn)品降價，西安楊森產(chǎn)品（達珂）降幅51.6%。

       對此，第三方醫(yī)藥服務平臺麥斯康萊創(chuàng)始人史立臣認為，未來或有大批進口（抗癌）藥將加入到自主降價的行列中。

       國際藥企原研藥的大幅降價，對于國內(nèi)仿制藥來說，短期來看并不是一個好消息。

       相比而言，國際藥企原研藥降價空間較大，而且普遍質量更優(yōu)，國內(nèi)仿制藥在降價空間有限、進醫(yī)保目錄成本提升的情況下，將面臨市場份額被蠶食的可能，競爭壓力也將空前加大。

       藥不停，藥戰(zhàn)就不會停。