被認(rèn)為是世界上最公正、最權(quán)威的新藥審批機(jī)構(gòu)的美國(guó)FDA正在迎來(lái)一場(chǎng)信任危機(jī)。
近日，《Science》雜志聯(lián)發(fā)兩文直指FDA審批和藥企之間“令人深思”的交易，其中，在一篇名為《隱藏的沖突？》的文章中指出，盡管FDA新藥評(píng)審顧問(wèn)小組成員中很少有公認(rèn)的和未經(jīng)批準(zhǔn)的潛在利益沖突，但在藥物評(píng)審?fù)瓿芍螅承┏蓡T會(huì)收到來(lái)自被審查藥物制造商或其競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的大筆資金，而這種 “事后付費(fèi)”型的財(cái)務(wù)關(guān)聯(lián)很少被發(fā)現(xiàn)，且從未受到監(jiān)督。
文章還在開(kāi)頭描述了這樣一個(gè)場(chǎng)景：8年前的7月，2010年的夏天，在馬里蘭州的某酒店，由8名審核人員（7名醫(yī)學(xué)專(zhuān)家和1名患者代表）組成的審核團(tuán)隊(duì)，正在審核一種心血管方面的新藥。這一組審核人員所做的事，是FDA幾十個(gè)審核團(tuán)隊(duì)的日常，審核工作波瀾不驚的展開(kāi)了，審核人員客客氣氣地向來(lái)過(guò)審的藥企人員提問(wèn)，還時(shí)不時(shí)的恭維一下他們的研究成果，最終，這種新藥以7比1的巨大優(yōu)勢(shì)被審核員們投票通過(guò)，上市后，它賣(mài)出了高于主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手25倍的價(jià)格。而在調(diào)查后發(fā)現(xiàn)，在該藥品上市后，7名醫(yī)學(xué)專(zhuān)家中有4人接受了來(lái)自藥企的“贊助”，然而這并非個(gè)例。
據(jù)了解，根據(jù)對(duì)2013年—2016年間美國(guó)聯(lián)邦“公開(kāi)支付”網(wǎng)站的記錄進(jìn)行分析后發(fā)現(xiàn)，107位在此段時(shí)間擔(dān)任FDA新藥評(píng)審顧問(wèn)的專(zhuān)家中，有40人后來(lái)從新藥制造公司或其競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手那里獲取了超過(guò)1萬(wàn)美元的資金，其中有26位顧問(wèn)在事后獲取的資金數(shù)額超過(guò)10萬(wàn)美元，更有7人獲利超過(guò)100萬(wàn)美元。而獲益最多的17位顧問(wèn)所得資金總額超過(guò)2600萬(wàn)美元，其中94%的資金來(lái)自這些顧問(wèn)之前審查過(guò)的藥品制造商或其競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，調(diào)查報(bào)告列舉的一個(gè)實(shí)例中，一名醫(yī)生被發(fā)現(xiàn)從他投票建議通過(guò)的某藥的制藥公司及競(jìng)爭(zhēng)公司那里獲得了超過(guò)20萬(wàn)美元的差旅費(fèi)、酬金和咨詢費(fèi)用。
同時(shí)，調(diào)查還顯示，這些人不僅在事后從制藥公司獲利，還有不少人在為FDA提供咨詢服務(wù)的時(shí)候或之前的一年時(shí)間里，就得到了制藥公司的資金支持。
此外，《Science》還提到了另一種難以數(shù)字化的利益相關(guān)問(wèn)題——總共審核了28項(xiàng)藥物的16名FDA醫(yī)學(xué)審核員當(dāng)中，11人事后辭職去了被他們批準(zhǔn)的產(chǎn)品的藥企，BMJ在2016年的一篇調(diào)查當(dāng)中也提到了同樣的問(wèn)題。
在《Science》后期對(duì)上述接受藥企資金的一些醫(yī)學(xué)專(zhuān)家的采訪中，他們非常大方地承認(rèn)了這一事實(shí)，這些資金大部分以“車(chē)馬費(fèi)”、“研究費(fèi)”、“酬謝金”、“咨詢費(fèi)”等名目流入他們的腰包，不過(guò)，有的醫(yī)學(xué)專(zhuān)家表示：這種利益關(guān)系正是專(zhuān)業(yè)的表現(xiàn)，并承認(rèn)預(yù)期將來(lái)能得到好處確實(shí)會(huì)導(dǎo)致審批時(shí)產(chǎn)生偏見(jiàn)。
有行業(yè)人士指出，之所以存在上述情況，是因?yàn)镕DA并非沒(méi)有識(shí)別所聘請(qǐng)新藥評(píng)審顧問(wèn)小組成員是否與制藥公司存在財(cái)務(wù)關(guān)聯(lián)的制度，雖然它會(huì)要求評(píng)審顧問(wèn)小組成員提前披露其與制藥公司的財(cái)務(wù)關(guān)系，且必須證明所提供信息的真實(shí)性和完整性，F(xiàn)DA會(huì)根據(jù)這些披露信息來(lái)確定他們參與評(píng)審的資格，有時(shí)，F(xiàn)DA 也會(huì)給一些利益沖突者提供豁免權(quán)，從而不影響其參評(píng)資格的審定。但，《Science》指出，這種審查過(guò)程所依賴的是誠(chéng)信系統(tǒng)，會(huì)錯(cuò)過(guò)很多明顯的財(cái)務(wù)關(guān)聯(lián)。
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