鳥瞰中國抗腫瘤藥“江湖”：上市藥企業(yè)密集布局大批新藥待上市

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作者：謝欣來源：每日經濟新聞

2018-07-11

抗癌新藥研發(fā)中，PD-1單抗占據重要位置，在未來或成為大多數癌種治療標配

國內腫瘤藥的研發(fā)，經歷了一個從無到有，從仿制走向創(chuàng)新的艱難過程，在這一過程中，既已涌現出像恒瑞醫(yī)藥、綠葉制藥、貝達藥業(yè)這樣具備強大研發(fā)實力的成熟上市藥企，也有著如歌禮、信達生物、和黃藥業(yè)這樣的創(chuàng)新藥后起之秀。

雖然目前國產抗癌藥已有相當大的銷售金額，遺憾的是，仍有許多適應癥尚未出現國產抗癌藥的身影。

但隨著國家政策鼓勵創(chuàng)新藥、資本爭相進入和大批海歸“回巢”，中國腫瘤藥研發(fā)正進入百舸爭流、百花齊放的競技狀態(tài)，不斷縮小與歐美國家的差距。中國的科學家們普遍認為，5年后中國將有大批腫瘤藥物上市，除了高端仿制藥，還有真正可期待的創(chuàng)新藥，中國的癌癥患者生存率也將有所提升。

而在抗癌新藥研發(fā)中，PD-1單抗有可能在未來成為大多數癌種治療標配，成為在現有療法上額外添加的強化療法。

全球抗腫瘤藥研發(fā)數量猛增

近十年來，全球抗腫瘤藥物研發(fā)一直備受熱捧，在研藥物數量從2006年的481個到2015年的3286個，10年的復合增長率達到23.8%，但每年成功上市的新藥數量并不多，除2012年達到100個的峰值，2013年達到84個，其他年份一般維持在60個左右水平。也就是說，實際上全球抗腫瘤新藥研發(fā)的成功率并未與其研發(fā)數量一樣上升。

這其中，近年生物藥的在研數量突飛猛漲，化藥數量則相對平穩(wěn)。截至2016年，全球在研的抗腫瘤藥物中，無進展的有6918個，終止1962個，發(fā)現階段的5875個；已上市319個，注冊中的257個，處于I期臨床的有1211個，II期臨床的有1083個，III期臨床的有369個。

從適應癥上看，各類抗腫瘤藥物主要集中在實體瘤，以乳腺癌（466個）、前列腺癌（262個）、非小細胞肺癌（262個）、黑色素瘤（219個）等居前，而在我國高發(fā)的胃癌（97個）、食道癌（61個）與肝癌（146個）的在研藥物數量較少。

從研發(fā)機構上看，主要有大型藥企、大學與藥物研究所、政府部門構成。藥企方面，上市抗癌藥數量排名靠前的有輝瑞、諾華、賽諾菲、羅氏、強生、阿斯利康等，而開發(fā)藥物數量最多的則是葛蘭素史克。

國內群雄并起

在國內腫瘤市場，抗代謝藥、植物生物堿類藥物和烷化劑為代表的細胞毒類藥物占據主流地位。據IMS數據不完全統(tǒng)計，2016年國內抗腫瘤藥物終端采購金額高于285億（指公司的藥物被采購，數據未注明幣種），同比增速為11%。其中抗代謝藥市場份額為33%，其次是植物生物堿類藥物市場份額為26%。單抗藥物（曲妥珠單抗和利妥昔單抗）占比10%，而替尼類藥物市場份額達7.7%。

而在國內說到抗腫瘤，不得不提A股的恒瑞醫(yī)藥。

恒瑞醫(yī)藥產品涵蓋了抗腫瘤藥、手術**類用藥、特色輸液、造影劑、心血管藥等眾多領域，據IMS數據顯示，2016年恒瑞醫(yī)藥終端采購金額中抗腫瘤金額高達43.4億元，占比42%。而終端采購金額過億的品種有多西他賽注射液（艾素）等10個品種。

研發(fā)上根據政府部門公布的數據，恒瑞醫(yī)藥正在進行中的臨床試驗項目中，抗腫瘤藥物最多。2016年公司累計投入研發(fā)資金11.8億元，研發(fā)投入占營業(yè)收入比例達10.68%，恒瑞醫(yī)藥目前儲備著SHR-1210、SHR-130、SHR-1316、SHR1459、SHR1403、SHR9146等20余個抗腫瘤藥物研發(fā)管線，包括化學藥與生物藥，治療領域覆蓋胃癌、肺癌、肝癌、食道癌、實體瘤等多種適應癥。

而與恒瑞醫(yī)藥同處連云港的豪森藥業(yè)也是國內抗腫瘤藥品研發(fā)生產領軍企業(yè)之一，2016年豪森藥業(yè)抗腫瘤藥終端采購金額為22.5億元，同比增速13%。重點品種為注射用培美曲塞二鈉（普來樂）、注射用鹽酸吉西他濱，二者分別以10.1億元和9.7億元的采購金額共同占據抗腫瘤產品線近九成份額。

研發(fā)管線上，豪森藥業(yè)儲備有HS-10182、HS-10241、HS-10296、阿法替尼等約20個新藥，均為化藥，治療范圍包括胃癌、非小細胞肺癌、乳腺癌等。

而港股上市的綠葉制藥則以其國際化而聞名。

綠葉制藥的抗腫瘤核心產品為注射用紫杉醇脂質體（力撲素）和注射用甘氨雙唑鈉（希美納），力撲素2016年終端采購金額為17.89億元，同比增長19%，是綠葉制藥單品，占綠葉制藥終端采購總額的48%。

綠葉制藥目前專注的研發(fā)項目包括腫瘤科的核心領域，其國外在研抗腫瘤產品包括治療前列腺癌的LY01005注射用戈舍瑞林緩釋微球。國內主要在研抗腫瘤產品包括：治療急性淋巴細胞白血病的注射用硫酸長春新堿脂質體；治療前列腺癌的注射用醋酸曲普瑞林緩釋微球；治療前列腺癌、乳腺癌的注射用醋酸戈舍瑞林緩釋微球；Poziotinib片。

而這兩年風波頗多的海正藥業(yè)（600267，SH），其抗腫瘤產品線包含24個品種，幾乎覆蓋了所有類別。2016年，海正藥業(yè)抗腫瘤藥終端采購金額為7.1億元，旗下抗腫瘤藥以細胞毒素類抗生素為核心產品，2016年終端市場采購金額約20.66億元。在研方面，海正藥業(yè)擁有firtecan pegol、埃博霉素B、卡巴他賽等，覆蓋前列腺癌、惡性腫瘤、乳腺癌等。

此外不得不提的是被稱為A股“抗癌第一股”的貝達藥業(yè)。2011年，貝達藥業(yè)自主研發(fā)的國家1類新藥?？颂婺幔▌P美納），獲得新藥證書和生產批文并開始上市銷售，成為公司收入及利潤的主要來源。?？颂婺崾俏覈谝粋€擁有自主知識產權的小分子靶向抗癌藥，并作為中國創(chuàng)新藥，首次被納入國際權威的醫(yī)藥臨床試驗數據提供商Citeline的《2012年藥物研發(fā)年度報告》之全球新藥研發(fā)目錄。

品種儲備上，貝達藥業(yè)擁有BPI-7711、BPI-9016M、伏立諾他等十余抗腫瘤在研藥物，主要面對非小細胞肺癌與淋巴瘤等。