基石藥業(yè)（蘇州）有限公司（以下簡(jiǎn)稱“基石藥業(yè)”或“公司”）今日宣布其自主研發(fā)的抗程序性死亡受體-1 (PD-1) 抗體 CS1003 注射液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（“國(guó)家藥監(jiān)局”）批準(zhǔn)。
CS1003 的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)被國(guó)家藥監(jiān)局授予特殊審批流程，從臨床申請(qǐng)獲國(guó)家藥審中心受理到批準(zhǔn)僅用時(shí)不到4個(gè)月?；帢I(yè)將于近期啟動(dòng)一項(xiàng)多中心、I期臨床試驗(yàn)，以評(píng)估CS1003在中國(guó)晚期癌癥患者中的安全性和早期療效。
CS1003 是基石藥業(yè)通過(guò)國(guó)際領(lǐng)先的雜交瘤技術(shù)平臺(tái)開(kāi)發(fā)的一種針對(duì) PD-1 的全長(zhǎng)、人源化免疫球蛋白 G4 (IgG4) 單克隆抗體，該藥在臨床前體內(nèi)試驗(yàn)中已表現(xiàn)出了良好的耐受性和有效性。不同于其它 PD-1 抗體，基石藥業(yè)開(kāi)發(fā)的 CS1003 抗體可以同時(shí)識(shí)別人源和鼠源的 PD-1，在多種同源小鼠腫瘤模型的有效性測(cè)試以及聯(lián)合用藥的開(kāi)發(fā)中具有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。
PD-1 全稱為細(xì)胞程序性死亡受體1，是一種主要表達(dá)在T細(xì)胞上的抑制性受體，在正常生理情形下，PD-1 會(huì)通過(guò) 與程序性死亡配體1或配體2 (PD-L1 / PD-L2) 結(jié)合抑制T細(xì)胞的活化及細(xì)胞因子的產(chǎn)生，進(jìn)而起到保護(hù)機(jī)體免受自身免疫系統(tǒng)攻擊的作用。然而，研究發(fā)現(xiàn)，在人類的多種實(shí)體瘤以及一些血液惡性腫瘤細(xì)胞表面上也有大量表達(dá)的 PD-L1 分子，腫瘤細(xì)胞可以通過(guò)這些 PD-L1 分子與T細(xì)胞上的 PD-1 的結(jié)合成功逃避機(jī)體免疫系統(tǒng)的識(shí)別和攻擊。PD-1 / PD-L1 免疫檢查點(diǎn)抑制劑類的抗癌藥物可以阻斷這種“腫瘤免疫逃逸機(jī)制”，恢復(fù)患者自身的免疫系統(tǒng)抗癌功能。
目前，全球范圍共有兩款獲批的 IgG4 型 PD-1單抗，分別是百時(shí)美施貴寶的 Opdivo®(nivolumab) 和默沙東的 Keytruda® (pembrolizumab)，其中 Opdivo®已于2018年6月在中國(guó)獲批上市。
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