對(duì)于印度仿制藥，很多人或許是從《我不是藥神》里有所了解。但對(duì)于醫(yī)藥人士而言，印度仿制藥的發(fā)展和現(xiàn)狀遠(yuǎn)比電影中要了解地更深入，更具體。印度的仿制藥行業(yè)非常發(fā)達(dá)，印度同時(shí)也是全球仿制藥的出口國(guó)。
根據(jù)印度政府?dāng)?shù)據(jù)顯示，印度已經(jīng)有超過(guò)500家經(jīng)過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)證的制藥工廠，從2012年至2016年，出口總額由101億美元增長(zhǎng)至169億，2016年藥品出口占印度全國(guó)出口總額4.9%。印度仿制藥銷到數(shù)十個(gè)國(guó)家，美國(guó)則是印度的主要出口國(guó)。
從市場(chǎng)規(guī)模看，印度位列全球第13位，在全球醫(yī)藥市場(chǎng)中的占比為1.1%。在全球排名前50的藥企中，印度藥企占據(jù)兩個(gè)席位，排名第6。而在全球排名前15的仿制藥企業(yè)中，印度就占據(jù)了5個(gè)席位。筆者了解到，仿制藥是印度醫(yī)藥市場(chǎng)的主角，占據(jù)了70%的份額，而專利藥僅占9%。
專業(yè)人士表示，印度仿制藥之所以有這么大的市場(chǎng)主要還是得益于印度的專利強(qiáng)制許可制度，在專利強(qiáng)制許可制度下，印度藥廠可以在未獲得專利方許可的情況下，合法地生產(chǎn)和以較低價(jià)格銷售仿制藥。在專利藥的專利被授予三年后，印度仿制藥廠可向印度專利管理局提交強(qiáng)制許可申請(qǐng)。不過(guò)，并不是所有藥品都能獲批強(qiáng)仿，需要滿足三個(gè)條件。第一，專利方未向印度公眾提供產(chǎn)品;第二，印度公眾無(wú)法以合理價(jià)格獲得產(chǎn)品;三是專利未在印度實(shí)施。
另外，印度還擁有大量精通英語(yǔ)的廉價(jià)勞動(dòng)力。在醫(yī)藥行業(yè)中，廉價(jià)、高素質(zhì)，掌握英語(yǔ)的研發(fā)人員和市場(chǎng)開發(fā)人員尤為重要，而印度市場(chǎng)不僅有很多醫(yī)藥人才，英語(yǔ)還是印度的語(yǔ)言之一。有業(yè)內(nèi)人士表示：“印度制藥工廠非常擅長(zhǎng)做文件。仿制藥要通過(guò)美國(guó)FDA的認(rèn)證，必須要有一系列文件，印度在這方面可以稱得上高效快速。”
在印度，生產(chǎn)仿制藥的成本比美國(guó)低60%以上，這讓印度仿制藥在出口方面擁有絕對(duì)的優(yōu)勢(shì)。根據(jù)有關(guān)媒體的報(bào)道，印度仿制藥大量出口美國(guó)，對(duì)美國(guó)本土的仿制藥產(chǎn)業(yè)也帶來(lái)了不小的沖擊。不過(guò)，受FDA加快對(duì)仿制藥審批的影響，印度仿制藥企有了更多競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。
一方面是競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的增加，一方面是研發(fā)成本，對(duì)于印度仿制藥企業(yè)面臨的現(xiàn)狀，印度政府早有意識(shí)。筆者獲悉，印度政府已經(jīng)開始著手出臺(tái)法規(guī)，來(lái)規(guī)范仿制藥行業(yè)。比如，2017年，印度政府就表示要準(zhǔn)備出臺(tái)一份關(guān)于規(guī)范制藥廠的指引草案，印度本土的規(guī)定也將更好地和國(guó)際規(guī)定接軌。
盡管印度仿制藥在近年遇到了發(fā)展瓶頸，但從印度仿制藥當(dāng)前發(fā)展現(xiàn)狀來(lái)看，印度仍然具有較大的優(yōu)勢(shì)。目前，印度是世界第二大制藥和生物技術(shù)勞動(dòng)力市場(chǎng)，并且是當(dāng)前全球較大的仿制藥生產(chǎn)基地之一。印度生產(chǎn)了全球20%的仿制藥，都是一些高端的仿制藥，從技術(shù)層面來(lái)說(shuō)，具有一定的優(yōu)勢(shì)。
而從成本來(lái)看，上述也有分析，印度在此方面的實(shí)力同樣不容小覷。據(jù)悉，印度通過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)證的藥，生產(chǎn)成本比美國(guó)低65%，比歐洲低50%。目前印度藥品出口到230多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，**和生物制藥產(chǎn)品出口到170多個(gè)地區(qū)和國(guó)家。
總體來(lái)看，雖然印度的整體制藥規(guī)模不及中國(guó)，但其仿制藥卻得到歐美主流市場(chǎng)的充分認(rèn)可，尤其在美國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)有著舉足輕重的地位。無(wú)論是在仿制藥質(zhì)量還是在市場(chǎng)方面，中國(guó)仿制藥都有需要改進(jìn)的地方，目前，我國(guó)政府正鼓勵(lì)仿制藥企業(yè)高質(zhì)量和創(chuàng)新生產(chǎn)，也在通過(guò)政策加快藥品審評(píng)審批的速度。相信在不久的將來(lái)，中國(guó)仿制藥也能闖出一片天。
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