20日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“恒瑞醫(yī)藥”）發(fā)布公告稱，近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批件》，并將于近期開展臨床試驗。
藥品名稱：替格瑞洛緩釋膠囊
劑型：膠囊劑
規(guī)格：180mg
申請事項：國產(chǎn)藥品注冊
注冊分類：化學(xué)藥品第 2.2 類
申請人：江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司
受理號：CXHL1700282
批件號：2018L02769
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品進(jìn)行臨床試驗。
2017 年 11 月 16 日，恒瑞醫(yī)藥向江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局遞交的臨床試驗申請獲受理。該藥品是一種直接作用、可逆結(jié)合的新型口服 P2Y12受體拮抗劑，用于急性冠脈綜合征患者維持期的治療，包括接受藥物治療和經(jīng)皮冠狀動脈介入治療的患者。
經(jīng)查詢，替格瑞洛最早由阿斯利康開發(fā)，目前已在美國、歐盟、日本等多個國家和地區(qū)上市，上市劑型為普通速釋片。國內(nèi)目前僅有阿斯利康的替格瑞洛片獲批進(jìn)口上市，有多個企業(yè)申報速釋制劑，暫無其他企業(yè)申報緩釋制劑。
經(jīng)查詢 IMS 數(shù)據(jù)庫，2017 年替格瑞洛片（普通速釋片）全球銷售額約為 12.5億美元，中國銷售額約為 6016.6 萬美元。
截至目前，公司在該產(chǎn)品研發(fā)項目上已投入研發(fā)費(fèi)用約為 518 萬元人民幣。
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