近日，輝瑞公司宣布美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)了旗下仿制藥Nivestym（filgrastim-aafi）用于安進(jìn)品牌藥Neupogen（filgrastim）所有的適應(yīng)癥。
美國(guó)輝瑞健康事業(yè)部美國(guó)研究所負(fù)責(zé)人Berk Gurdogan表示，“美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)Nivestym標(biāo)志著幫助擴(kuò)大中性粒細(xì)胞減少癥患者獲得關(guān)鍵治療方案的重要一步，目前許多人患有該類癌癥并可能因化療引起的副作用住院。我們相信生物仿制藥Nivestym的批準(zhǔn)，有助于解決不斷發(fā)展的醫(yī)療保健需求，并可能為患者提供更實(shí)惠的藥品。”
此次該藥物獲得批準(zhǔn)的理由是基于對(duì)綜合試驗(yàn)數(shù)據(jù)的審查，試驗(yàn)證明Nivestym與其參考產(chǎn)品相比具有高度相似性。在美國(guó)，Nivestym適用于5種情況的中性粒細(xì)胞減少癥，包括：接受骨髓抑制劑進(jìn)行化療的癌癥、接受誘導(dǎo)化療或鞏固化療的急性髓性白血?。ˋML）、經(jīng)歷骨髓移植的癌癥、經(jīng)歷自體外周血干細(xì)胞采集和治療、患有嚴(yán)重慢性嗜中性粒細(xì)胞減少癥的患者。
在美國(guó)，Nivestym被證實(shí)可以降低感染發(fā)生率，如發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥，在接受骨髓抑制性抗癌藥物的非髓樣惡性腫瘤患者中，伴有嚴(yán)重的中性粒細(xì)胞減少伴發(fā)熱的嚴(yán)重發(fā)生率。該藥物被批準(zhǔn)用于減少AML患者的誘導(dǎo)或鞏固化療后中性粒細(xì)胞恢復(fù)時(shí)間和發(fā)熱持續(xù)時(shí)間，可用于減少中性粒細(xì)胞減少和中性粒細(xì)胞減少相關(guān)的臨床后遺癥（例如發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥）的持續(xù)時(shí)間，患有非骨髓性惡性腫瘤的患者接受骨髓清除化療，然后進(jìn)行骨髓移植（BMT）；可用于將自體造血祖細(xì)胞動(dòng)員到外周血中以通過(guò)白細(xì)胞分離術(shù)收集；用于慢性給藥以減少先天性中性粒細(xì)胞減少癥，周期性中性粒細(xì)胞減少癥或特發(fā)性中性粒細(xì)胞減少癥的有癥狀患者中嚴(yán)重中性粒細(xì)胞減少癥（例如，發(fā)熱，感染，口咽潰瘍）的后遺癥的發(fā)生率和持續(xù)時(shí)間。
Neupogen是安進(jìn)曾經(jīng)的一款超級(jí)重磅藥物，最初于1991年獲得FDA批準(zhǔn)上市，其核心專利早已在2006年到期。諾華旗下山德士的非格司亭生物仿制藥Zarxio（filgrastim-sndz）于2015年3月初獲，成為美國(guó)有史以來(lái)第一個(gè)真正意義上的生物仿制藥。
Neulasta是安進(jìn)Neupogen的長(zhǎng)效劑型，通過(guò)聚乙二醇（PEG）修飾延長(zhǎng)了藥物在體內(nèi)的代謝時(shí)間，療效更好。根據(jù)安進(jìn)今年2月發(fā)布的2017年財(cái)報(bào)，Neulasta在2017年的全球銷售額為45.6億美元，而Neupogen的全球銷售額已下滑至5.5億美元。不過(guò)，在美國(guó)市場(chǎng)，Neulasta的核心專利已于2015年6月到期。邁蘭Fulphila的獲準(zhǔn)上市，也意味著Neulasta將很快面臨生物仿制藥競(jìng)爭(zhēng)。
此次批準(zhǔn)后，Nivestym預(yù)計(jì)將于不久在美國(guó)上市，與安進(jìn)的Neupogen批發(fā)收購(gòu)成本相比有很大的折扣。Nivestym是輝瑞公司獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)的第四種生物仿制藥。輝瑞公司的生物仿制藥管道由10種不同的生物仿制藥分子組成，其中5種資產(chǎn)處于中晚期臨床開發(fā)階段。
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