在CPhI & P-MEC China 2018 展會的專家采訪室，費森尤斯醫(yī)藥研發(fā)（上海）有限公司注冊事務(wù)負責(zé)人胡嘉偉接受了CPhI制藥在線的采訪。作為2018醫(yī)藥包裝與藥物給藥系統(tǒng)國際峰會的演講嘉賓，專家胡老師進行了主題為《美國DMF制度的分析與應(yīng)用》的演講。此次前來專家采訪室，就藥物注冊領(lǐng)域給了大家非常專業(yè)的分享。胡老師對于目前中國研發(fā)產(chǎn)品出口注冊發(fā)展趨勢進行了預(yù)測，很高興中國能夠進入ICH。胡老師對藥物主控文件(DMF)制度進行了簡單講解，并提出了個人建議。
專家簡介：
從事法規(guī)注冊工作10年，目前就職于費森尤斯醫(yī)藥研發(fā)（上海）有限公司，負責(zé)進口以及地產(chǎn)產(chǎn)品注冊事務(wù)，以及中國研發(fā)產(chǎn)品出口注冊。在加入費森尤斯之前，分別在默克雪蘭諾（北京）醫(yī)藥研發(fā)有限公司、百特全球研發(fā)中心法規(guī)事務(wù)部以及阿斯利康制藥有限公司藥政事務(wù)部，負責(zé)FDA，EMA以及亞太區(qū)法規(guī)注冊資料CMC部分的撰寫和復(fù)核，配合研發(fā)和生產(chǎn)各技術(shù)部門日常工作，提供CMC部分法規(guī)的建議和意見，同時為產(chǎn)品在中國市場上是提供國內(nèi)法規(guī)注冊策略制定和風(fēng)險評估。
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