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CPHI制藥在線 資訊 廣生堂:GST-HG161抗肝癌靶向藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理

廣生堂:GST-HG161抗肝癌靶向藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲受理

來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2018-07-25
近日,廣生堂藥業(yè)發(fā)布公告,于7月2日向國家藥品監(jiān)督管理局提交臨床注冊(cè)申請(qǐng),于2018 年7月24日收到CFDA行政許可文書《受理通知書》,公司GST-HG161抗肝癌新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理。

       近日,廣生堂藥業(yè)發(fā)布公告,于7月2日向國家藥品監(jiān)督管理局提交臨床注冊(cè)申請(qǐng),于2018 年7月24日收到CFDA行政許可文書《受理通知書》,公司GST-HG161抗肝癌新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理。

       據(jù)了解,抗肝癌新藥GST-HG161是廣生堂與上海藥明康德新藥開發(fā)有限公司合作研發(fā)的新型肝癌靶向藥物,是目前已披露藥效研究結(jié)果的同靶標(biāo)在研藥物中藥效的肝癌靶向藥物,具有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

       根據(jù)國家癌癥中心統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,肝癌發(fā)病率位居我國惡性腫瘤第四位(26.67/10 萬),死亡率位居第二位(23.31/10 萬),我國每年肝癌發(fā)病人數(shù)達(dá)36.5萬,每年死于肝癌的人數(shù)達(dá)到31.9萬。目前,國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的用于治療進(jìn)展期肝細(xì)胞癌(HCC)的分子靶向藥物索拉非尼,是一種口服的多靶點(diǎn)、多激酶抑制劑,但其對(duì)晚期肝癌患者的生命延長作用有限,應(yīng)答患者少,且高血壓、內(nèi)出血和心臟病等毒副作用明顯。肝癌患者急需療效好、安全性高的靶向性治療方案。

       據(jù)不完全臨床肝癌分子分型統(tǒng)計(jì),GST-HG161抗肝癌新藥項(xiàng)目針對(duì)的靶點(diǎn)上高表達(dá)的肝癌病人占總肝癌病人的30%以上,特別是對(duì)亞洲人基因型高表達(dá)。

       公告顯示,本次新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的成功受理標(biāo)志著廣生堂開啟從仿制藥企業(yè)向創(chuàng)新藥企業(yè)的重大轉(zhuǎn)型。

       

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