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CPHI制藥在線 資訊 海正藥業(yè)瑞舒伐他汀鈣片通過一致性評價

海正藥業(yè)瑞舒伐他汀鈣片通過一致性評價

來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2018-07-25
24日晚,浙江海正藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“公司”或“海正藥業(yè)”)發(fā)布公告稱,近日公司收到了國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于瑞舒伐他汀鈣片的《藥品補(bǔ)充申請批件》,該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

       24日晚,浙江海正藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“公司”或“海正藥業(yè)”)發(fā)布公告稱,近日公司收到了國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于瑞舒伐他汀鈣片的《藥品補(bǔ)充申請批件》,該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

       瑞舒伐他汀鈣片適用于治療經(jīng)飲食控制和其它非藥物治療(如:運(yùn)動治療、減輕體重)仍不能適當(dāng)控制血脂異常的原發(fā)性高膽固醇血癥(IIa型,包括雜合子家族性高膽固醇血癥)或混合型血脂異常癥(IIb型)。海正藥業(yè)是瑞舒伐他汀鈣片的生產(chǎn)企業(yè),海正輝瑞制藥有限公司(現(xiàn)已更名為:瀚暉制藥有限公司)是本品的上市許可持有人。

       截止本公告日,中國境內(nèi)該藥品的主要生產(chǎn)廠商包括南京正大天晴制藥有限公司、浙江京新制藥有限公司、魯南貝特制藥有限公司等。經(jīng)查詢IMS數(shù)據(jù)庫,瑞舒伐他汀鈣片2017年度全球銷售額約為41.91億美元,其中中國銷售額約為4.28億美元;2018年1-3月份全球銷售額約為8.76億美元,其中中國銷售額約為1.29億美元。公司是國內(nèi)第三家通過該藥品一致性評價的企業(yè),2017年度,公司該藥品在國內(nèi)的銷售額約為6,827.80萬元。

       公告還顯示,截至目前,該藥品的一致性評價已發(fā)生研發(fā)投入約 920 萬元人民幣。

       

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