昨日（7月26日），國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告宣布11家藥企16個品種通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，其中，5個品種屬于“289目錄”。
▍最后一次公告通過一致性評價品種
通過的企業(yè)包括先聲藥業(yè)、石藥集團歐意藥業(yè)、江蘇豪森藥業(yè)、揚子江藥業(yè)、浙江海正藥業(yè)、國藥集團致君（深圳）制藥等12家。
而根據(jù)公告，這是國家藥監(jiān)局最后一次分批次公告通過一致性評價品種。
公告表示，為進一步提高工作效率，對本次公告后通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的品種，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心及時收載入《中國上市藥品目錄集》，供行業(yè)、公眾和相關(guān)部門實時查閱，不再分批公告。據(jù)業(yè)內(nèi)人士評論，這似乎意味著仿制藥一致性評價工作進入常態(tài)化。
同日，國家藥品監(jiān)督管理局還發(fā)布了仿制藥參比制劑目錄（第十六批）。據(jù)賽柏藍統(tǒng)計，藥審中心此前已公布參比制劑15批1074個品規(guī)。
▍共111家藥企參與一致性評價
據(jù)統(tǒng)計，截至目前，已有57個受理號通過一致性評價。
Insight數(shù)據(jù)庫顯示，截至7月26日，CDE承辦的一致性評價受理號已達到261個，共計107個品種，涉及企業(yè)111家。
其中，一致性評價申報受理號排名前10的品種分別為氨氯地平、瑞舒伐他汀、****、阿莫西林、厄貝沙坦、頭孢呋辛、頭孢曲松、恩替卡韋、艾斯西酞普蘭、蒙脫石。
▍百億市場局勢初定
值得關(guān)注的是，截至目前，瑞舒伐他汀鈣片、蒙脫石散通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)已達到3家。
而根據(jù)國辦2016年2月印發(fā)的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，“同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。”
也就是說，生產(chǎn)瑞舒伐他汀鈣片或蒙脫石散的其他藥企，基本失去了這兩個品種的市場。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，瑞舒伐他汀鈣片在2017年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端及中國城市零售藥店終端的合計銷售額為58.39億元。其中，原研企業(yè)阿斯利康市場份額占據(jù)68.7%。而目前，南京正大天晴制藥、浙江京新藥業(yè)、浙江海正藥業(yè)已通過一致性評價。
2017年我國蒙脫石散市場總規(guī)模約為39.15億元，其中，原研企業(yè)益普生占據(jù)近半市場，剩余市場還有40多家藥企。而目前，先聲藥業(yè)、四川維奧制藥、揚子江藥業(yè)已通過一致性評價。
可以說，單就這兩個品種來說，一致性評價的淘汰效應(yīng)已經(jīng)顯現(xiàn)，而原研藥市場空間也將被逐步替代。
此外，頭孢呋辛酯、厄貝沙坦氫氯噻嗪片、厄貝沙坦片、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、草酸艾司西酞普蘭片、苯磺酸氨氯地平片、恩替卡韋分散片、阿托伐他汀鈣片與卡托普利片9個品種通過的生產(chǎn)企業(yè)也已達兩家。
而根據(jù)國務(wù)院辦公廳20號文政策，同品種藥品前3家企業(yè)通過一致性評價之后，3年后不再批準(zhǔn)其他一致性評價品種。顯然，留給這些品種的藥企時間不多了。
附件：已批準(zhǔn)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種目錄（第五批）
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