7月26日，山東省衛(wèi)生和計劃生育委員會發(fā)布《關(guān)于山東省公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品和高值醫(yī)用耗材集中采購工作有關(guān)問題的通告》(以下簡稱為《通知》)。
《通知》顯示，山東省公立醫(yī)療機構(gòu)藥品和高值醫(yī)用耗材最近一輪集中采購中標(biāo)結(jié)果現(xiàn)均已執(zhí)行一年以上。通過省級集中采購工作的持續(xù)推進，政策效果明顯，公開招標(biāo)藥品和高值醫(yī)用耗材采購價格總體分別下降16%和21%，購銷秩序得到有效規(guī)范，切實保障了臨床使用需求。
同時，為了針對前期工作中反映出的困難和問題，在學(xué)習(xí)借鑒周邊省份先進工作經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，進一步完善現(xiàn)行分類采購辦法，作出了相關(guān)的事宜。
根據(jù)《通告》，山東各市、縣(市、區(qū))堅持一個平臺原則，不得設(shè)獨立的采購平臺。
為切實保障臨床供應(yīng)，根據(jù)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有關(guān)要求，結(jié)合醫(yī)療機構(gòu)提出的臨床需求，對符合以下條件的產(chǎn)品進行補入：納入醫(yī)保的藥品、通過一致性評價的藥品、新批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品、臨床確需補入的產(chǎn)品。
其中，對國家和省談判確定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)納入基本醫(yī)保和大病保險支付范圍的藥品，按相關(guān)規(guī)定在省平臺掛網(wǎng)，及時納入醫(yī)療機構(gòu)采購范圍，“采購類型”標(biāo)注為“醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)”。
對納入公開招標(biāo)目錄范圍內(nèi)且通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品(以國家藥品監(jiān)管部門核發(fā)的批準(zhǔn)證明文件為準(zhǔn))，列入第一競價組，不受中標(biāo)產(chǎn)品數(shù)量限制，由生產(chǎn)企業(yè)在不高于同競價組已中標(biāo)產(chǎn)品價格的范圍內(nèi)自主報價，經(jīng)省公共資源交易中心審核、公示后掛網(wǎng)。
在補入過程中，按照談判納入醫(yī)保的藥品、通過一致性評價、新批準(zhǔn)上市產(chǎn)品、臨床必需的先后順序，依次補入，經(jīng)確認公布后，視同為中標(biāo)產(chǎn)品。
除談判納入醫(yī)保的藥品和通過一致性評價的產(chǎn)品不受數(shù)量限制以外，其他產(chǎn)品補入后中標(biāo)產(chǎn)品總數(shù)原則上不超出最近一輪采購周期設(shè)定的中標(biāo)產(chǎn)品數(shù)量上限。
對低價藥進一步規(guī)范，包括動態(tài)清單管理、加強低價藥品價格監(jiān)測工作、完善低價藥品采購辦法等。
此次《通知》發(fā)布后，業(yè)內(nèi)人士指出，通過一致性評價，一個藥品費用，在此背景下，對于那些投巨資做一致性評價的藥企來說，有個提價的機會。同時，原研藥將受到更多的中級。
此外，隨著仿制藥相關(guān)政策的落地，自2016年2月6日，《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》發(fā)布以來，隨著通過一致性評價的藥品越來越多(截至目前已有5批共計58個品規(guī))，各個省份相繼都出臺了在招標(biāo)采購、醫(yī)院使用環(huán)節(jié)的鼓勵政策。
有人提問，這是否意味著仿制藥未來會安全代替進口藥呢？對此業(yè)內(nèi)專家表示，要想做替代，首先就得摒棄“一品兩規(guī)”的限制。
據(jù)了解，目前已有地方正在嘗試突破“一品兩規(guī)”。例如，今年5月，浙江省藥械采購中心發(fā)布《關(guān)于通過質(zhì)量和療效一致性評價仿制藥直接掛網(wǎng)采購的通知》表示，醫(yī)療機構(gòu)在2018年底之前，可臨時突破《處方管理辦法》中有關(guān)使用藥品一品兩規(guī)的規(guī)定，增加采購使用通過一致性評價的產(chǎn)品。
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