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CPHI制藥在線 資訊 科倫藥業(yè)創(chuàng)新1類化藥KL280006注射液獲臨床批件

科倫藥業(yè)創(chuàng)新1類化藥KL280006注射液獲臨床批件

來源: 新浪醫(yī)藥新聞
  2018-07-27
今天,科倫藥業(yè)發(fā)布公告稱,控股子公司四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司開發(fā)的創(chuàng)新鎮(zhèn)痛藥物外周κ受體激動劑 KL280006 注射液獲國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批件》。

       今天,科倫藥業(yè)發(fā)布公告稱,控股子公司四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司開發(fā)的創(chuàng)新鎮(zhèn)痛藥物外周κ受體激動劑 KL280006 注射液獲國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批件》。

       藥品名稱: KL280006 注射液

       劑型:注射劑

       規(guī)格: 1mL:0.1mg; 10mL:2mg

       注冊分類:化學藥品第 1 類

       申報階段:臨床

       申請人:四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司

       受理號: CXHL1800057, CXHL1800058

       批件號: 2018L02811, 2018L02812

       審評結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定,經(jīng)審查,本品符合藥品注冊的有關要求,批準本品進行臨床試驗。

       術后疼痛為臨床最常見的急性疼痛,阿 片類藥物被權威指南推薦為術后鎮(zhèn)痛、尤其是多模式鎮(zhèn)痛重要的組成部分。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計, 2017 年阿  片類藥物國內(nèi)銷售額約 85 億元人民幣。目前臨床常用的阿 片類藥物主要為中樞性鎮(zhèn)痛藥,該類藥物存在呼吸抑制、煩躁不安、成癮性、 瘙癢和便秘等諸多不良反應。

       KL280006 注射液為科倫藥業(yè)研發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權的選擇性外周κ 阿 片受體激動劑,實現(xiàn)有效鎮(zhèn)痛的同時,能避免中樞鎮(zhèn)痛類藥物的不良反應, 擬用于急性疼痛(如術后疼痛) 的治療。非臨床研究數(shù)據(jù)證實 KL280006 注射液作用機制明確,對外周κ 受體具有高親和性和高選擇性,不易透過血腦屏障,鎮(zhèn)痛效果確切,兼具良好的安全性和耐受性,無心臟、呼吸及中樞神經(jīng)系統(tǒng)等不良反應。

       目前,全球尚無外周選擇性κ 受體激動劑類藥物獲批上市。

       截至目前,科倫藥業(yè)在 KL280006 注射液研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約 800 萬元人民幣。

       

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