藥明生物二廠順利啟動工藝驗證助力又一合作伙伴開展全球注冊

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作者：藥明生物來源：CPhI制藥在線

2022-08-02

全球領先的開放式生物技術平臺公司藥明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）今日宣布，位于江蘇無錫的藥明生物二廠（MFG2）流加生產線已順利啟動6000升產能規(guī)模的工藝驗證，為重要合作伙伴的產品全球注冊和上市提供有力支持。

•全球使用一次性生物反應器的生物制藥cGMP生產基地藥明生物二廠完成三種生物藥合計七個批次的流加工藝生產，每批次產能規(guī)模達6000升及12000升，成功打造目前中國規(guī)模單批細胞培養(yǎng)生產基地，生產成功率高達

•此次工藝驗證的啟動標志著藥明生物率先采用“組合”多個一次性生物反應器取代 “放大”單個不銹鋼生物反應器容量模式，成功實現(xiàn)大規(guī)模生產的重大里程碑

•組合多個一次性生物反應器在生產成本上與傳統(tǒng)萬升以上不銹鋼生物反應器相當

中國無錫，2018年7月31日——全球領先的開放式生物技術平臺公司藥明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）今日宣布，位于江蘇無錫的藥明生物二廠（MFG2）流加生產線已順利啟動6000升產能規(guī)模的工藝驗證，為重要合作伙伴的產品全球注冊和上市提供有力支持。

作為全球的使用一次性生物反應器的生物制藥cGMP生產基地，藥明生物二廠建筑面積約4.6萬平方米，從概念設計到啟動cGMP生產僅歷時18個月，創(chuàng)下業(yè)內記錄。該生產基地具有14個2000升一次性生物反應器，通過組合多個2000升一次性生物反應器實現(xiàn)了6000升及12000升的生產規(guī)模。藥明生物率先采用“組合”多個一次性生物反應器取代“放大”單個不銹鋼生物反應器容量的新設計模式大幅縮短了廠房建設周期，顯著降低固定資產投入，并有效克服了傳統(tǒng)萬升生物反應器工藝所面臨的規(guī)模放大的挑戰(zhàn)。自2017年12月正式投產以來，藥明生物二廠已經分別以6000升和12000升的生產規(guī)模順利完成三種生物藥合計七個批次的流加工藝生產，該生產基地還成功通過一家合作伙伴的工藝驗證審計，成為其提交生物制品上市申請（BLA）前生物藥后期開發(fā)邁出的關鍵一步。

“我們很高興藥明生物又迎來兩個重大里程碑：一方面，藥明生物開創(chuàng)性采用一次性生物反應器成功實現(xiàn)大規(guī)模生產，通過這項富有創(chuàng)新力的設計，我們在更短的廠房建設時間與更低的固定資產投入情況下，實現(xiàn)足以媲美萬升以上不銹鋼生物反應器進行商業(yè)化生產的產能規(guī)模和生產成本?；诖舜卫锍瘫竭M展，到2021年，我們能夠更好地通過約22萬升的生物制藥產能和健全強大的全球供應鏈網絡為客戶提供符合全球質量標準的生物藥。另一方面，藥明生物順利完成6000升及12000升的多批次生產，創(chuàng)造中國生物藥單批大規(guī)模生產的里程碑。憑借全球合作伙伴認可的強大生物制藥技術能力及全球首屈一指的產能規(guī)模，藥明生物將繼續(xù)變革全球生物藥開發(fā)和生產進程。”藥明生物首席執(zhí)行官陳智勝博士表示。

關于藥明生物

藥明生物（股票代碼：02269.HK）作為一家中國香港上市公司，是全球領先的開放式、一體化生物制藥能力和技術賦能平臺。公司為全球生物制藥公司和生物技術公司提供全方位的端到端研發(fā)服務，幫助任何人、任何公司發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及生產生物藥，實現(xiàn)從概念到商業(yè)化生產的全過程，加速全球生物藥研發(fā)進程，降低研發(fā)成本，造福病患。截至2017年底，在藥明生物平臺上研發(fā)的綜合項目達161個，包括90個處于臨床前研究階段，62個在臨床早期（I期，II期）階段，8個在后期臨床（III期）以及1個在商業(yè)化生產階段。預計到2021年，我們在中國、愛爾蘭、新加坡、美國規(guī)劃的生物制藥生產基地合計產能約22萬升，這將有力確保公司通過健全強大的全球供應鏈網絡為客戶提供符合全球質量標準的生物藥。