中國蘇州，2018年7月30日——基石藥業(yè)（蘇州）有限公司（以下簡稱“基石藥業(yè)”）今日宣布，其自主研發(fā)的小分子MEK1/2抑制劑CS3006的臨床試驗申請已獲得國家藥品監(jiān)督管理局（“國家藥監(jiān)局”）的批準(zhǔn)，自今年國家藥監(jiān)局4月宣布受理CS3006的臨床試驗申請日期僅3個月時間。
CS3006研發(fā)團(tuán)隊
基石藥業(yè)首席執(zhí)行官江寧軍博士表示：“我們非常高興國家藥監(jiān)局授予CS3006特殊審批的資格，使CS3006得以盡快在中國患者中開展臨床試驗。CS3006是由基石藥業(yè)獨立開發(fā)的一種具有高度選擇性的MEK1/2抑制劑，是繼CS1003之后，第二個在海內(nèi)外同步開展臨床試驗的候選藥物，為加快基石藥業(yè)在中國和全球的布局奠定了堅實基礎(chǔ)。”
“CS3006在臨床前一套完整的藥效、藥代動力學(xué)和毒理學(xué)試驗中， 獲得了大量試驗數(shù)據(jù)，包括良好的臨床前藥代動力學(xué)特性，以及與抗PD-1抗體藥物的協(xié)同作用，為CS3006快速獲得國家藥監(jiān)局的臨床試驗批件提供了支持。” 基石藥業(yè)首席科學(xué)官王辛中博士表示， “未來，我們將加速CS3006在中國開展臨床試驗的進(jìn)程，積極探索CS3006與公司產(chǎn)品線中其他藥物聯(lián)合療法，著力開發(fā)全新的、更加有效的臨床治療方案，惠及更多患者。”
關(guān)于MEK信號通路
RAS-RAF-MEK-ERK信號通路是重要的細(xì)胞內(nèi)信號傳導(dǎo)通路之一，該通路存在于大多數(shù)細(xì)胞中，且與多種細(xì)胞功能相關(guān)，可參與細(xì)胞運動、凋亡、分化及生長增殖等多種生理過程。MEK 1/2是絲氨酸/蘇氨酸蛋白激酶，在RAS和RAF的下游起作用，可激活ERK。該通路可通過直接或間接地激活ERK調(diào)節(jié)與細(xì)胞增殖和存活相關(guān)的基因表達(dá)。MEK1/2抑制劑的設(shè)計就是為了抑制腫瘤細(xì)胞的生存、增殖與分化。目前，國際上已上市的MEK抑制劑有諾華的曲美替尼（trametinib）、羅氏的Cotellic（cobimetinib）和Array的Mektovi（binimetinib）。
關(guān)于基石藥業(yè)
基石藥業(yè)是一家以創(chuàng)新藥研發(fā)為驅(qū)動的生物制藥公司，致力于腫瘤免疫藥物的開發(fā)及其聯(lián)合用藥研究，擁有豐富的產(chǎn)品線?；帢I(yè)管理團(tuán)隊成員均為來自國際頂級藥企的資深高管，已成功構(gòu)建起一支以臨床研發(fā)及轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)為核心競爭力的團(tuán)隊。公司已先后于2016年7月、2018年5月完成由知名VC/PE基金投資的1.5億美元（約9.75億人民幣）A輪融資和2.6億美元（約16.5億人民幣）B輪融資。在管理團(tuán)隊、產(chǎn)品線、研發(fā)模式及資金方面的獨特優(yōu)勢，將使基石藥業(yè)成為跨國藥企與國際生物制藥公司在中國以及亞太地區(qū)進(jìn)行產(chǎn)品共同開發(fā)的合作伙伴。
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