7 月 27 日，在國(guó)家局發(fā)布第五批（可能是最后一批）通過(guò)一致性評(píng)價(jià)品種的第二天，Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，有 5 個(gè)一致性評(píng)價(jià)品種受理號(hào)辦理狀態(tài)發(fā)生變化，依照以往慣例，我們判斷這 5 個(gè)品種將通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
以往慣例：一致性評(píng)價(jià)品種發(fā)補(bǔ)一次后離開(kāi)補(bǔ)充任務(wù)，進(jìn)入 CFDA 無(wú)發(fā)補(bǔ)狀態(tài)即代表通過(guò)。
恒瑞的鹽酸氨溴索片
說(shuō)出來(lái)你可能不信，氨溴索片是恒瑞第一個(gè)申報(bào)一致性評(píng)價(jià)的品種（2017 年 11 月 24 日獲得 CDE 承辦），也極有可能成為恒瑞第一個(gè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種。
該藥的受理號(hào) CYHB1750023，2017 年 11 月16 日獲得國(guó)家局受理，經(jīng)歷一輪發(fā)補(bǔ)后，離開(kāi)補(bǔ)充任務(wù)，7 月 27 日，CFDA 辦理狀態(tài)變更為「制證完畢-已發(fā)批件」，預(yù)計(jì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，目前恒瑞申報(bào)一致性評(píng)價(jià)的品種有 12 個(gè)，口服固體制劑 5 個(gè)，注射劑有 7 個(gè)，但暫時(shí)無(wú)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
齊魯?shù)柠}酸特比萘芬片
齊魯藥業(yè)的鹽酸特比萘芬片在 2017 年 12 月 8 日獲得 CFDA 受理，經(jīng)歷一輪發(fā)補(bǔ)后，7 月 27 日， CFDA 辦理狀態(tài)變更為「制證完畢-已發(fā)批件」。
7 月 26 日，齊魯官方宣布該品種已經(jīng)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，成為該品種首家通過(guò)的企業(yè)。
揚(yáng)子江藥業(yè)的格列美脲片
該藥的受理號(hào) CYHB1750024，2017 月 11 月 20 日受理，經(jīng)歷一輪發(fā)補(bǔ)后，離開(kāi)補(bǔ)充任務(wù)，7 月 27 日，CFDA 辦理狀態(tài)變更為「在審評(píng)審批中」，預(yù)計(jì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
據(jù)網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)顯示，在中國(guó)醫(yī)院樣本終端，格列美脲 2017 年銷(xiāo)售額達(dá) 30 億元，2016 年也有 30.2 億元的成績(jī)，市場(chǎng)表現(xiàn)亮眼，但格列美脲市場(chǎng)以賽諾菲的亞莫利占據(jù)大份額，國(guó)產(chǎn)的份額較低。
苑東生物的富馬酸比索洛爾片
該藥的受理號(hào) CYHB1750021，2017 年 11 月 6 日受理，經(jīng)歷一輪發(fā)補(bǔ)后，離開(kāi)補(bǔ)充任務(wù)，7 月 27 日，CFDA 辦理狀態(tài)變更為「審批完畢-待制證」，預(yù)計(jì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
華潤(rùn)賽科的苯磺酸氨氯地平片
該藥的受理號(hào)為 CYHB1840005，2017 年 2 月 13 日受理，經(jīng)歷一輪發(fā)補(bǔ)后，7 月 27 日，CFDA 辦理狀態(tài)變更為「審批完畢-待制證」，預(yù)計(jì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
此次通過(guò)將意味著苯磺酸氨氯地平片前三家已定，此前通過(guò)的企業(yè)分別的上海海尼和江蘇黃河。
一致性評(píng)價(jià)通過(guò)品種，國(guó)家局不發(fā)公告了，我們會(huì)風(fēng)雨無(wú)阻的每日更新動(dòng)態(tài)！
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