Advaxis是一家專注于免疫治療產(chǎn)品探索、開發(fā)和商業(yè)化的后期生物技術(shù)公司。近日，該公司宣布美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA） 已允許公司非小細胞肺癌候選藥物ADXS-HOT的新藥臨床試驗申請。Advaxis預計，由于此次獲批及時，第一期1/2 非小細胞肺癌候選藥物試驗將在2018年底前開始。
ADXS-HOT是一種癌癥特異性免疫治療方法，該療法可以靶向定位通常發(fā)生在特定癌癥類型以及其他專有腫瘤相關(guān)抗原中的突變位點。此外，該公司截至目前已經(jīng)為ADXS-HOT計劃中的不同腫瘤類型設計了10多種候選藥物。
Advaxis總裁兼首席執(zhí)行官Kenneth A. Berlin說，“對于Advaxis來說，這是一個激動人心的時刻，因為我們準備將這些療法與ADXS-HOT計劃中的候選藥物一起開始第一次臨床試驗。候選藥物ADXS-503專為治療非小細胞肺癌患者而設計，隨著我們對基于新抗原療法的戰(zhàn)略重點不斷增加，包括已經(jīng)在臨床試驗中的、具有個性化、患者特異性的ADXS-NEO治療方法，我們預計到2019年底，將有五種新的抗原候選藥物進行臨床試驗評估。我們接下來的兩個ADXS-HOT候選藥物將專注于前列腺癌和膀胱癌。這兩種腫瘤類型以及非小細胞肺癌的優(yōu)先次序是基于我們對與每種因素相關(guān)的許多因素進行評估的結(jié)果，包括經(jīng)證實的有治療意義的臨床活動、免疫敏感性、未滿足的醫(yī)療需求、時間和投資。”
該公司計劃啟動一項1/2期臨床試驗，旨在確定ADXS-503單獨使用的安全性、耐受性和有效性，并打算將其與檢查點抑制劑聯(lián)合應用于不同治療方案中，試驗參與者則是來自美國的20家中心的約50名轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者。
Advaxis首席醫(yī)療官兼執(zhí)行副總裁Andres Gutierrez博士說，“我很高興我們可以繼續(xù)推進ADXS-503的首次試驗，ADXS-503是我們ADXS-HOT計劃的第一個候選藥物。此次獲得批準對Advaxis來說是一個重要的臨床里程碑，因為我們試圖證明在非小細胞肺中ADXS-HOT免疫治療機制的正確性，此外盡管應用了檢查點抑制劑和靶向治療仍然存在顯著的未滿足需求。早前，表達單一抗原的早期候選藥物已經(jīng)在500多名不同腫瘤類型受試者中顯示出有利的安全性和初步臨床活性。我們將利用先前候選藥物的臨床經(jīng)驗，結(jié)合大體量的試驗來測試多種新抗原和其他腫瘤相關(guān)抗原的治療效果，這位ADXS-HOT候選藥物（如ADXS-503）的研發(fā)提供了基礎，我們希望該藥物可以成為非小細胞肺癌新的治療標準。
Advaxis確認計劃在2019年第四季度之前在其ADXS-HOT計劃中提交4項新藥臨床試驗申請。除了非小細胞肺癌、前列腺癌和膀胱癌之外，第4項ADXS-HOT候選藥物將選自乳腺癌、結(jié)腸直腸癌、卵巢癌或頭頸癌其中的一個。
受此消息影響，昨日該公司股價上漲了3.62%。2018年3月9日，該公司宣布美國FDA在1例患者死亡后，決定中止阿斯利康美國公司藥物的I/II期臨床試驗。該聯(lián)合療法此前正用于晚期、復發(fā)性或難治性人乳頭瘤病毒（HPV）相關(guān)宮頸癌和HPV相關(guān)頭頸癌患者的臨床試驗。該公司表示，該患者的死亡發(fā)生在此次試驗的第6個聯(lián)合治療循環(huán)之后。受此利空消息影響，Advaxis公司3月13日上市前交易的股價下跌超過21%。
文章參考來源：Advaxis Announces FDA Allowance of IND Application for ADXS-HOT Drug Candidate for Non-Small Cell Lung Cancer
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