2018年7月31日，仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)辦公室發(fā)布《關(guān)于公開征求<可豁免或簡(jiǎn)化人體生物等效性試驗(yàn)（BE）品種>（第二批）意見的通知》,專家委員會(huì)多次論證，擬定了第二批可豁免或簡(jiǎn)化BE試驗(yàn)品種名單，筆者結(jié)合第一批豁免或簡(jiǎn)化BE品種，分析了那些一致性評(píng)價(jià)跳坑的企業(yè)。
一． 已豁免或簡(jiǎn)化BE品種63種
2018年5月31日，CDE發(fā)布豁免或簡(jiǎn)化BE品種第一批，共涉及48個(gè)品種，均為289品種；2018年7月31日，CDE再次發(fā)布豁免或簡(jiǎn)化BE品種第二批（征求意見稿），共涉及15個(gè)品種。文章篇幅有限，此處不再展示具體品種。
征求意見稿一出，必定又有藥企跳坑，CDE真是驚（驚）喜（嚇）不斷！
二． 最悲情品種盤點(diǎn)：31個(gè)不同公司不同產(chǎn)品一致性評(píng)價(jià)投入部分浪費(fèi)
根據(jù)，CDE一致性評(píng)價(jià)公開信息，以及CDE臨床試驗(yàn)公示窗口信息，筆者檢索到，隨著第1，2批豁免或簡(jiǎn)化BE品種的公布，共計(jì)31個(gè)品種中槍，產(chǎn)品一致性進(jìn)程被嚴(yán)重拖后，并且一致性評(píng)價(jià)投入部分浪費(fèi)，其中豁免品種資源浪費(fèi)更嚴(yán)重。話又說(shuō)回來(lái)，雖然很心疼，但是臨床BE已完成或是已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)企業(yè)，醫(yī)保優(yōu)勢(shì)還是有的。
三． 恭喜BE尚未開展的各企業(yè) 可以直接通過(guò)BE或是加速通過(guò)BE
對(duì)于豁免BE或是簡(jiǎn)化BE的品種，企業(yè)無(wú)疑可以剩下不少一致性評(píng)評(píng)價(jià)成本，同時(shí)產(chǎn)品也可快速通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。表中所示，目前有22個(gè)不同廠家產(chǎn)品臨床BE尚未招募。
近年，國(guó)家在風(fēng)風(fēng)火火推進(jìn)一致性評(píng)價(jià)，快速通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，成為前3家很重要，但是CDE的坑也不少，先是糾結(jié)著選參比制劑，參比制劑清楚了，臨床試驗(yàn)基地不夠用了，好不容易BE完成，一致性評(píng)價(jià)通過(guò)了，結(jié)果品種豁免BE了。真是妥妥的一口老血噴出。
改革總是艱辛，國(guó)家局在深化藥品審評(píng)審批改革的過(guò)程中，很多政策尚不完善，但是國(guó)家局的改革成果是明顯的，藥物審評(píng)擠壓在迅速消化，優(yōu)先審評(píng)的實(shí)施，創(chuàng)新藥上市明顯提速；一致性評(píng)價(jià)的推進(jìn)，將進(jìn)一步完善和提升國(guó)內(nèi)仿制藥質(zhì)量。
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