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CPHI制藥在線 資訊 華海藥業(yè)羅氟司特片獲FDA暫時(shí)批準(zhǔn)

華海藥業(yè)羅氟司特片獲FDA暫時(shí)批準(zhǔn)

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來(lái)源:新浪醫(yī)藥新聞
  2018-08-01
近日,浙江華海藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告稱,公司收到美國(guó)FDA的通知,公司申報(bào)的羅氟司特片的新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)已獲得暫時(shí)批準(zhǔn)。目前華海藥業(yè)已與原研廠家就法律訴訟達(dá)成了和解,但該產(chǎn)品仍需要在專利權(quán)到期并得到FDA最終批準(zhǔn)后才能獲得在美國(guó)市場(chǎng)銷售的資格。

       近日,浙江華海藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告稱,公司收到美國(guó)FDA的通知,公司申報(bào)的羅氟司特片的新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)已獲得暫時(shí)批準(zhǔn)。目前華海藥業(yè)已與原研廠家就法律訴訟達(dá)成了和解,但該產(chǎn)品仍需要在專利權(quán)到期并得到FDA最終批準(zhǔn)后才能獲得在美國(guó)市場(chǎng)銷售的資格。

       藥品的基本情況如下:

       1、藥物名稱:羅氟司特片

       2、ANDA 號(hào): 208299

       3、劑型:片劑

       4、規(guī)格:500mcg

       5、申請(qǐng)事項(xiàng):ANDA(美國(guó)新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng))

       6、申請(qǐng)人:普霖斯通制藥有限公司(Prinston Pharmaceutical, Inc.)

       據(jù)了解,羅氟司特片主要用于治療嚴(yán)重 COPD 患者支氣管炎相關(guān)咳嗽和黏液過(guò)多的癥狀。羅氟司特片由 AstraZeneca 研發(fā),于 2011 年在美國(guó)上市。因該藥品尚處于專利保護(hù)期,目前市場(chǎng)上僅有原研一家公司銷售,2017 年該藥品美國(guó)市場(chǎng)銷售額約 2.055 億美元(數(shù)據(jù)來(lái)源于 IMS 數(shù)據(jù)庫(kù))。國(guó)內(nèi)尚未有該藥品上市銷售。

       截至目前,公司在羅氟司特片項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約 1700 萬(wàn)元。

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