歌禮今日宣布，公司已向國家藥品監(jiān)督管理局遞交了中國首個原研全口服丙肝治愈方案上市申請，預(yù)計可在5個工作日內(nèi)獲反饋。該方案由拉維達(dá)韋（Ravidasvir, RDV, ASC16）聯(lián)合戈諾衛(wèi)®（達(dá)諾瑞韋，Danoprevir, DNV）組成，12周治愈率高達(dá)99%。拉維達(dá)韋是歌禮自主研發(fā)的第二個抗丙肝1類創(chuàng)新藥，獲十三五國家科技重大專項“重大新藥創(chuàng)制”專項立項支持，其臨床試驗申請亦被國家藥品監(jiān)督管理局納入優(yōu)先審評程序。
拉維達(dá)韋是歌禮開發(fā)的針對 NS5A 靶點的新一代泛基因型直接抗丙肝病毒 藥物，與6月初剛剛獲批上市的歌禮首個抗丙肝1類創(chuàng)新藥戈諾衛(wèi)?聯(lián)合使用，組成中國首個原研全口服無干擾素丙肝治愈方案（RDV/DNV 治療方案）。在中國大陸地區(qū)已經(jīng)完成的 II/ III 期臨床試驗結(jié)果顯示，經(jīng)過12周治療，RDV/DNV 治療方案在基因1型非肝硬化患者中治愈率（SVR12）達(dá)99%，且針對基線發(fā)生 NS5A 耐藥突變的患者，實現(xiàn) SVR12。
中國工程院院士、北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部莊輝教授表示：“熱烈祝賀歌禮在丙肝治療領(lǐng)域取得又一重大進(jìn)展。RDV/DNV 治療方案的臨床研究數(shù)據(jù)非常令人振奮，特別是這一方案作為中國首個 DAA 全口服無干擾素治療方案，且療效不受基線 NS5A 耐藥突變的影響，這對提高中國廣大丙肝患者的診斷率、治療率，進(jìn)而在中國全面控制、消除丙肝具有重要意義。”
“繼首個丙肝創(chuàng)新藥物戈諾衛(wèi)?成功上市并受到臨床醫(yī)生的高度認(rèn)可后，在非常短的時間內(nèi)我們又遞交了第二個創(chuàng)新藥物拉維達(dá)韋的新藥上市申請，體現(xiàn)了歌禮為中國丙肝患者提供高效治愈方案做出的不懈努力。”歌禮創(chuàng)始人、董事長及總裁吳勁梓博士說，“歌禮現(xiàn)有包括戈諾衛(wèi)?、拉維達(dá)韋和 ASC21 在內(nèi)的三個直接抗丙肝病毒 藥物，我們將基于這些原研的創(chuàng)新藥物，持續(xù)為患者提供更多、更好的治愈方案。”
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